CTR20191756已完成不适用
阿莫西林胶囊受试 / 参比制剂于健康成年受试者空腹 / 餐后单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年8月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：500mg，国药集团汕头金石制药有限公司生产）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil，规格：500mg；Glaxo Welcome Production 公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后和空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿莫西林胶囊 500mg 和参比制剂 500mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）同意自签署知情书至验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为年龄为 18～55 周岁男性和女受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有传染性单核细胞增多症、心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有特定过敏史者（哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •近一年内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前到给药后 12 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
研究者
陈丹瑾
国药集团汕头金石制药有限公司
研究点 (1)
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