CTR20170513进行中（未招募）不适用
奥氮平片 5 mg 随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年7月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以苏州第三制药厂有限责任公司提供的奥氮平片为受试制剂，以美国礼来制药公司生产的奥氮平片（商品名：再普乐）为参比制剂，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，比较二者在人体内的药动学特征与相对生物利用度。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以苏州第三制药厂有限责任公司提供的奥氮平片为受试制剂，以美国礼来制药公司生产的奥氮平片（商品名：再普乐）为参比制剂，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，比较二者在人体内的药动学特征与相对生物利用度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁，以签署知情同意书之日计）健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，签署知情同意书之日体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 19~28 范围内（包括临界值）；
- •自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；
- •对奥氮平片或者其辅料有过敏史；
- •有高血压或低血压病史；
- •有高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史；
- •有直立性低血压或晕厥病史；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每天超过 2 个单位或每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150ml）；
- •服药前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •服药前 14 天内服用了任何处方药；
- •服药前 48 小时内，服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药
- •服药前 48 小时内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- •服药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）；
- •服药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •健康状况：存在心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
- •体格检查异常有临床意义。
- •临床实验室检查异常且有临床意义、或其它临床检查显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体测试、HIV、梅毒结果阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •酒精、毒品筛查阳性者；
- •自签署知情同意书至试验结束不能戒烟者；
- •研究者认为不适宜参加该研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 144 小时)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(首次给药至试验结束)
研究者
王磊
苏州第三制药厂有限责任公司
研究点 (1)
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