CTR20212605已完成1 期
单中心、随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄健康受试者中安全性和耐受性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6-35 月龄人群中各组每剂接种后 7 天内不良事件（包括实验室检查指标异常且有临床意义）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄健康受试者中不同剂量的安全性 次要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄健康受试者中不同剂量的初步免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中不同剂量的安全性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6-35 月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生医学证明。
- •志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书。
- •志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡 / 联系卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究。
排除标准
- •入组当天腋下体温＞37.0℃。
- •24~35 月龄志愿者，血常规、血生化和尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义。
- •既往 3 个月内患过流感（曾经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）。
- •既往接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗。
- •对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史。
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史。
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿（仅适用于 6 个月至 12 月龄的志愿者）。
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者。
- •有影响脏器功能的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等。
- •疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期。
- •在接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史。
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）。
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病。
- •哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇。
- •3 个月内接受过血液或血液相关制品。
- •进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史。
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）。
- •计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地。
- •正在或近期计划参加其他临床试验。
- •实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外。
- •研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。
- •第 2 剂接种：在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者。
- •第 2 剂接种：与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者。
- •第 2 剂接种：第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究。
- •第 2 剂接种：研究者认为的其他的排除原因。
结局指标
主要结局
6-35 月龄人群中各组每剂接种后 7 天内不良事件（包括实验室检查指标异常且有临床意义）。
时间窗: 每剂接种后 7 天内
次要结局
- 6-35 月龄人群中各组首剂接种至第 2 剂接种后 30 天内的不良事件（AE）。(首剂接种至第 2 剂接种后 30 天内)
- 6-35 月龄人群中各组首剂疫苗接种开始至第 2 剂接种后 6 个月内的严重不良事件（SAE）。(首剂疫苗接种开始至第 2 剂接种后 6 个月内)
- 6-35 月龄人群中各组第二剂接种后 30 天的 HI 抗体阳转率。(第二剂接种后 30 天)
- 6-35 月龄人群中各组第二剂接种后 30 天的血清保护率。(第二剂接种后 30 天)
- 6-35 月龄人群中各组第二剂接种后 30 天的 HI 抗体 GMT。(第二剂接种后 30 天)
- 6-35 月龄人群中各组第二剂接种后 30 天的 HI 抗体 GMI。(第二剂接种后 30 天)
研究者
徐晓腾
长春生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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