CTR20171217进行中（未招募）2 期
纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年10月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中医证候疗效判定标准 （1）临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%； （2）显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过高、中、低不同治疗剂量的探索，初步评价纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症在降低 TC、TG、LDL-C，升高 HDL-C 的方面优于安慰剂的有效剂量。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，评价纯康血脂胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁，男女不限；
- •符合西医原发性高脂血症诊断标准；
- •入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于 5 分；
- •筛选期进行空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期 4 周的 TLC 干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准；
- •受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、PCI 术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物的患者；需合并使用 HMG-CoA 还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀的患者；
- •患有急性冠脉综合症患者；伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；合并肝、肾及造血系统等严重性原发性疾病患者；
- •因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者；
- •过敏体质或可能对本药品过敏者；
- •未受控制的 3 级高血压患者（坐位舒张压≥110mmHg 或收缩压≥180mmHg）；
- •有肝肾功能损害，ALT 和 / 或 AST≥1.5N，Cr>1N 者（N 为正常值上限）；
- •患有恶性肿瘤或相关病史者；
- •有精神病，酒精或药物依赖者；
- •受试者 1 个月内参加了其他临床试验；
- •研究者认为会影响试验药物治疗疗效和安全性的其他任何情况。
结局指标
主要结局
中医证候疗效判定标准 （1）临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%； （2）显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%；
时间窗: 12 周后
血脂的疗效判定标准 （1）临床控制：实验室各项检查恢复正常。 （2）显效：血脂检测达到以下任何一项者 TC 下降≥20%，TG 下降≥40%，HDL-C 上升≥0.26mmol/L（10mg/dL）,TC－HDL-C/HDL-C 下降≥20%。
时间窗: 12 周后
次要结局
- 中医证候疗效判定标准有效：临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%；(12 周后)
- 血脂的疗效判定标准有效：血脂检测达到以下任何一项者 TC 下降≥10%但＜20%，TG 下降≥20%但＜40%，HDL-C 上升≥0.104mmol/L（4mg/dL）但＜0.26mmol/L（10mg/dL），TC－HDL-C/HDL-C 下降≥10%但＜20%。(12 周后)
研究者
王锦华
内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司
研究点 (3)
Loading locations...