随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在 10 岁～50 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,840
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 5 剂程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应非劣效于 5 剂对照组疫苗。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用 0、3、7、14、28 天接种 5 剂程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价 0、7、21 天（首针 2 剂，7、21 天各 1 剂）接种 4 剂程序的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 10-50 岁的常住健康居民
- •愿意参加本试验并签署知情同意书
- •受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
- •任何时候未接种过狂犬病疫苗
- •近一个月内未接种过其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品
排除标准
- •首针排除 1：有过敏、惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或癫痫家族病史者
- •首针排除 2：对研究疫苗中主要成分过敏者
- •首针排除 3：已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者
- •首针排除 4：三天内因急性发热性疾病腋下体温＞38℃者
- •首针排除 5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •首针排除 6：急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
- •首针排除 7：孕妇、哺乳期妇女
- •首针排除 8：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- •后续针次排除 1：与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件
- •后续针次排除 2：疫苗接种后发生严重过敏反应
- •后续针次排除 3：发现新的符合“首针排除标准”的情况
- •后续针次排除 4：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
5 剂程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应非劣效于 5 剂对照组疫苗。
时间窗: 试验疫苗首针接种后 14 天。
5 针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应达到 100%，且试验疫苗和对照疫苗的抗体水平无显著差异。
时间窗: 试验疫苗全程免疫接种后 14 天，即首针接种后 42 天。
4 针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率和抗体水平，应不低于 5 针程序组。
时间窗: 试验疫苗首针接种后 7 天。
4 针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率应非劣效于 5 针程序组。
时间窗: 试验疫苗首针接种后 14 天。
4 针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率达到 100%。
时间窗: 试验疫苗全程免疫接种后 14 天，即首针接种后 35 天。
观察试验疫苗接种后的全身和局部不良反应发生率，应不高于对照疫苗，且不同程序组的不良反应发生率无显著差异。
时间窗: 试验疫苗全程免疫接种后至少观察 30 天。
5 剂程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应非劣效于 5 剂对照组疫苗。
时间窗: 试验疫苗首针接种后 14 天。
5 针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应达到 100%，且试验疫苗和对照疫苗的抗体水平无显著差异。
时间窗: 试验疫苗全程免疫接种后 14 天，即首针接种后 42 天。
4 针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率和抗体水平，应不低于 5 针程序组。
时间窗: 试验疫苗首针接种后 7 天。
4 针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率应非劣效于 5 针程序组。
时间窗: 试验疫苗首针接种后 14 天。
4 针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率达到 100%。
时间窗: 试验疫苗全程免疫接种后 14 天，即首针接种后 35 天。
观察试验疫苗接种后的全身和局部不良反应发生率，应不高于对照疫苗，且不同程序组的不良反应发生率无显著差异。
时间窗: 试验疫苗全程免疫接种后至少观察 30 天。
次要结局
- 观察有无严重不良事件。(试验疫苗首针接种后 6 个月内。)
- 观察有无严重不良事件。(试验疫苗首针接种后 6 个月内。)
研究者
崔燕平
江苏先声卫科生物制药有限公司