Tociluzimab effect on Endothelial function in patients with Rheumatoid Arthritis - TEFRA
Phase 1
- Conditions
- Polyarthrite rhumatoïde
- Registration Number
- EUCTR2011-000215-79-FR
- Lead Sponsor
- CHU de Clermont Ferrand
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 30
Inclusion Criteria
Pour être inclus dans l’étude les patients devront remplir les critères suivants :
Patients âgés de 18 à 85 ans.
Avoir une polyarthrite rhumatoïde nécessitant un traitement par Tociluzimab.
Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Consentement éclairé écrit et capacité à se soumettre aux exigences de l’étude.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
Si un seul de ces critères est rempli le patient ne sera pas inclus dans l’étude :
Patients sous tutelle ou curatelle.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: L’objectif principal sera de savoir s’il existe une amélioration significative de la fonction endothéliale après 6 mois de traitement par le Tocilizumab;Secondary Objective: Les objectifs secondaires seront de déterminer s’il existe une variation significative de la compliance artérielle, des paramètres du bilan lipidique et des marqueurs du risque cardiovasculaire (RAGE, MIF, ostéoprotégérine, NT-pro BNP) après 6 mois et un an de traitement.;Primary end point(s): Le critère de jugement principal de l’étude sera la vasodilatation dépendante du débit (VDD) au niveau des artères périphériques (artère brachiale par Echographie Doppler).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method