CTR20140538已完成1 期
苯胺洛芬注射液开放、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2014年8月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在试验过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活），应终止试验
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在完成 7 个既定剂量的苯胺洛芬注射液单次给药耐受性及药代动力学研究后，试验结果显示，该药安全性较好。试验过程中，最明显的不良事件是在第 4 剂量组以后受试者给药时出现了静脉刺激性疼痛，一般都是一过性的，能忍受。 为进一步观察静脉刺激性疼痛的发生情况，拟在改变给药容量（从 20ml 增至 40ml）下进行 188.5mg 剂量的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）。
- •年龄 18～45 岁，体重指数(BMI)在 19～25kg/ m2 范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）]，男女均可。
- •身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，无烟酒不良嗜好，健康体检基本无异常，心电图无有临床意义的异常。
- •育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施。
- •男性志愿者必须在给药前 14 天直到给药后 30 天内，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到给药后 30 天内不进行捐精。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物（如联苯乙酸乙酯）过敏者。
- •有消化道溃疡既往史者。
- •具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者。
- •经一般体格检查不合格者。
- •血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L；肝功能：血清胆红素＞正常值上限，谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞1.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶＞1.5 倍正常值上限；肾功能：血肌酐和 / 或尿素氮＞正常值上限；筛选期心电图 Bazett’s 校正的 QTc 不可测量或≥480msec。
- •HIV 或 HBV 或 HCV 或梅毒阳性者。
- •试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药物临床试验。
- •三个月内参加过献血者或被采样者。
- •药物滥用者、烟酒嗜好者。
- •哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性。
- •精神或法律上的残疾者。
- •不符合上述入选标准者。
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
在试验过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活），应终止试验
时间窗: 试验整个过程
如半数受试者出现轻度不良反应应终止试验
时间窗: 试验整个过程
次要结局
未报告次要终点
研究者
田野
大连天宇制药有限公司 / 广东中科药物研究有限公司
研究点 (1)
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