ChiCTR-DOD-15007142CompletedNot Applicable
新型左右心房联合压力监测导管：小儿心脏手术简单可靠的左心房压力监测方法
深圳市益心达医学新技术有限公司1 site in 1 countryStarted: July 10, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 左房压
Study Overview
Brief Summary
观察使用本产品与使用常规方法在临床应用的方便程度和监测准确性等方面有无差别，以此来验证联合压力监测导管在临床应用的安全性、有效性和实用性。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断性病例对照试验
- Masking
- 本试验选取符合入选标准的病人，采用随机单盲方法进行试验观察。将入选病人分成试验组和对照组，试验组病人经右侧颈内静脉置入一次性使用左右房联合压力监测导管。对照组病人采取传统的中心静脉内置三腔管后再次中心静脉穿刺留置单腔导管，用于左心房压力监测。试验过程中填写《病例报告表（crf表）》，试验全部结束后，将使用对照组和试验组导管的病人资料收集并进行统计学处理。
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 13 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •需要对左心房和右心房联合进行压力监测的心血管手术病人，病种不限；
- •病人签署了知情同意书。
Exclusion Criteria
- •无需监测左房压力的心血管手术病人；
- •病人未签署知情同意书。
Outcomes
Primary Outcomes
左房压
中心静脉压
Secondary Outcomes
- 左房压力监测导管脱出
- 回抽血液或给药不畅
- 深静脉置管相关并发症
Investigators
Study Sites (1)
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