CTR20251014进行中（未招募）3 期
评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在中国婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,800 人开始时间: 2025年3月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6,800
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 预防自然感染 G1/G2/G3/G4/G9 型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 6-12 周龄（首剂接种时年龄）婴幼儿全程接种 3 剂口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）14 天后预防自然感染 G1/G2/G3/G4/G9 型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价6-12周龄（首剂接种时年龄）婴幼儿全程接种3剂口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（vero细胞）14天后预防自然感染g1/g2/g3/g4/g9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 12周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •首剂接种时为 6 周龄-12 周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明；
- •受试者的法定监护人知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求，具有正确使用体温计、理解和按要求填写表卡的能力；
- •疫苗接种前腋下体温＜37.5℃。
排除标准
- •有轮状病毒疫苗接种史；
- •对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯 80、氯化钙等）过敏者，既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、全身荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- •既往或现患肛周脓肿、严重湿疹，或父母为 HIV 感染者；
- •由于胎儿生长发育异常导致的难产，或有窒息、颅内出血和神经系统损害等并发症；
- •既往有经确诊的轮状病毒胃肠炎病史；
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）史，及精神病家族史；
- •已知的肠套叠病史或任何迁延性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel 憩室）；
- •出生时体重<2.5kg，且孕周<37 周或≥42 周；
- •自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫功能的其他药物治疗，或计划在首剂接种至全程免后 30 天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥0.5mg/kg/天，连续 2 周及以上，例如强的松或同类药物）。允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），但不得超过说明书中推荐的剂量；
- •原发及继发免疫功能受损者（如甲状腺、胰脏、肝脏的严重损伤史，脾脏切除史，或自出生起，由于甲状腺疾病需要治疗等）；
- •受试者存在可能影响试验进行的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合征、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
- •接种前 3 天内曾有发热（腋温≥37.5℃）者；
- •接种前 3 天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期（如上呼吸道感染、肺炎等）；
- •接种前 7 天内曾出现过消化系统疾病（如胃炎、肠炎等）；
- •接种前 3 天内应用抗生素或抗病毒治疗者；
- •接种前 3 天内服用退热镇痛或抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、马来酸氯苯那敏、西替利嗪等）；
- •接种前 7 天内接种过非活疫苗，14 天内接种过减毒活疫苗；
- •出生后或计划在试验期间接受输血或使用其他血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •既往接受过其他任何试验性疫苗、药物或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者认为受试者当前存在可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
预防自然感染 G1/G2/G3/G4/G9 型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力。
时间窗: 全程接种后 14 天至研究结束
次要结局
- 预防自然感染 G1/G2/G3/G4/G9 型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致的重度急性胃肠炎的保护效力；(接种至少 1 剂后至研究结束)
- 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力；(接种至少 1 剂后至研究结束)
- 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致的重度急性胃肠炎的保护效力；(接种至少 1 剂后至研究结束)
- 预防所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力。(接种至少 1 剂后至研究结束)
- 预防自然感染 G1/G2/G3/G4/G9 型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力；(接种至少 1 剂后至研究结束)
- 接种每剂试验疫苗 / 安慰剂后 30 分钟内任何不良反应 / 事件发生率；(接种每剂后 30 分钟内)
- 接种每剂试验疫苗 / 安慰剂后 14 天内的征集性不良反应 / 事件发生率；(接种每剂后 14 天内)
- 接种每剂试验疫苗 / 安慰剂后 28/30 天内非征集不良反应 / 事件发生率；(接种每剂后 28/30 天内)
- 接种首剂试验疫苗 / 安慰剂后至试验结束时严重不良事件（SAE）的发生率；(接种首剂后至研究结束)
- 接种首剂试验疫苗 / 安慰剂后至试验结束时肠套叠的发生率；(接种首剂后至研究结束)
- 接种首剂试验疫苗 / 安慰剂后至试验结束时川崎病的发生率。(接种首剂后至研究结束)
- 接种第 3 剂后第 30 天血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）和血清阳转率（SCR）；(接种第 3 剂后第 30 天)
- 接种第 3 剂后第 30 天血清中抗 G1、G2、G3、G4 和 G9 各型轮状病毒 IgA 抗体的 GMC、GMFI 和 SCR。(接种第 3 剂后第 30 天)
研究者
彭逸云
深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司 / 深圳康泰生物制品股份有限公司
研究点 (6)
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