CTR20191327已完成不适用
利伐沙班片随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年7月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康志愿者在口服受试制剂利伐沙班片（山东凤凰制药股份有限公司）和参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®； Bayer Pharma AG）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康志愿者在口服受试制剂利伐沙班片（山东凤凰制药股份有限公司）和参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®； Bayer Pharma Ag）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男女兼有，18~65 周岁（含边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 18.5～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •内生肌酐清除率>50 mL/min；
- •志愿者（包括男性志愿者）在 3 个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划；
- •志愿者知情同意，并自愿签署知情同意书者；
- •志愿者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；重点关注心血管疾病或发病风险、荨麻疹、癫痫和哮喘等疾病；
- •既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如经常反复牙龈出血），或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者；
- •体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图检查异常，经临床研究医生判定有临床意义者；
- •艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；
- •过敏体质或既往对利伐沙班及其辅料过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •给药前 30 天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、利伐沙班、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；非甾体类抗炎药阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等；血小板聚集抑制剂氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、阿西单抗、替罗非班、双嘧达莫、西洛他唑等；其他抗凝剂普通肝素、低分子肝素、水蛭素、阿加曲班、华法林、达比加群、阿哌沙班、依度沙班等），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •给药前 2 周内大量食用过或给药前 48h 内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 48h 内进行过爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过 120 次 / 分的剧烈运动者；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月每日吸烟量>5 支者）或整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •有酗酒习惯（筛选前 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL 者；
- •既往有吸毒或药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）；
- •不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者；
- •在试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •对半乳糖不能耐受者（不吃鸡蛋、培根、牛奶等）；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素（如体弱等）的志愿者；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 给药前 30 天内使用口服避孕药者； b) 女性血妊娠检测阳性； c) 妊娠或哺乳期女性； d) 给药前 14 天与伴侣发生非保护性行为者； e) 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性； f) 在第一周期给药时处于经期的女性。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 1 小时至给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、血妊娠试验、心电图、不良事件 / 反应、合并用药等(受试者出组检查完成)
研究者
张学涛
山东凤凰制药股份有限公司
研究点 (1)
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