Comparación de dos estrategias de tratamiento diferentes en pacientes con trastorno depresivo mayor en tratamiento con escitalopram que no presentan mejoría: Estrategia de intervención temprana versus estrategia de intervención tardíaComparison of Two Different Treatment Strategies in Patients with Major Depressive Disorder Not Exhibiting Improvement on Escitalopram Treatment: Early vs. Delayed Intervention Strategy - HMGD

illy S.A.0 sites1,160 target enrollmentSeptember 23, 2008

ConditionsTrastorno depresivo mayor MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025453Term: Major depressive disorder NOS

DrugsCYMBALTA 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes CIPRALEX 10 mg comprimidos con cubierta pelicular CYMBALTA 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Trastorno depresivo mayor
Sponsor: illy S.A.
Enrollment: 1160
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 4 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

September 23, 2008

End Date

March 8, 2010

Last Updated

4 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

illy S.A.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•\[1] Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de al menos 18 años de edad, que cumplan los criterios de episodio único o recurrente de TDM, según los criterios diagnósticos de la enfermedad del DSM\-IV®\-TR.
•\[2] Pacientes (independientemente de que estén recibiendo tratamiento antidepresivo) que, según los criterios del investigador, comiencen en la visita 1 tratamiento con escitalopram o cambien su tratamiento antidepresivo actual a escitalopram, para tratar el episodio actual de TDM.
•\[3] Deben presentar en la visita 1 una puntuación basal en la escala HAM\-D17 \>/\=19\.
•\[4] Deben presentar en la visita 1 una puntuación basal en la Escala de la impresión clínica global de gravedad (CGI\-S) \>/\= 4\.
•\[5] Deben tener un nivel suficiente de entendimiento para proporcionar el ICD, y para comunicarse con el investigador y el personal del centro.
•\[6] Han de considerarse fiables, y estar de acuerdo en acudir a todas las visitas clínicas y en realizar los procedimientos requeridos en el protocolo.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•\[7] Presentar en la actualidad un trastorno primario del eje I (excepto el TDM), incluida la distimia.
•\[8] Presentar un diagnóstico de demencia, enfermedad de Alzheimer o síndrome cerebral orgánico; o presentar disfunción cognitiva o problemas de lenguaje que les impidan entender y / o proporcionar respuestas válidas a las escalas de evaluación.
•\[9] Participar simultáneamente en otros estudios con productos en investigación o comercializados.
•\[10] No se prevea que puedan ser monitorizados durante la totalidad del período del estudio por razones no relacionadas con su enfermedad (por ejemplo, cambio de domicilio o centro de salud de referencia).
•\[11] Hayan presentado o estén presentado una respuesta al tratamiento antidepresivo del episodio depresivo actual previamente a la visita basal.
•\[12] Ser personal del centro del estudio directamente relacionado con el estudio y/o familiares cercanos. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptados legalmente.
•\[13] Ser empleados de Lilly o de Boehringer Ingelheim (BI) (es decir, trabajadores con un contrato fijo o temporal o representantes responsables de la ejecución del estudio). Los familiares inmediatos de los trabajadores de Lilly o de BI podrán participar en los ensayos clínicos promovidos por Lilly o BI pero no dentro de las instalaciones de Lilly o BI. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptados legalmente.
•\[14] Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, implante, Depo\-Provera ® \[suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, Pharmacia \& Upjohn], o dispositivos de barrera) cuando mantengan relaciones sexuales. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deberán participar en el estudio.
•\[15] Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
•\[16] Presentar, según el criterio del investigador, un riesgo grave de suicidio, y/o presentar una puntuación basal (visita 1\) en el ítem 3 de la escala HAMD17 \>/\= 3\.