CTR20253637进行中（未招募）1 期
评价 TQB3201 片在晚期前列腺癌受试者中的安全耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 291 人开始时间: 2025年9月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 291
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最大耐受剂量（ MTD，如有）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期阶段：1.主要目的：评估 TQB3201 片治疗晚期前列腺癌的安全性和耐受性；2.次要目的：评估 TQB3201 片在晚期转移性前列腺癌受试者中的药代动力学特征、评价 TQB3201 片治疗晚期前列腺癌受试者中的安全性；II 期阶段：1.主要目的：通过评估 rPFS 证明 TQB3201 片治疗晚期前列腺癌的有效性；2.次要目的：通过评估客观缓解率（ORR）、PSA 缓解率、至 PSA 进展时间、至症状性骨相关事件（SSE）时间、总生存期（OS）、生活质量评分和疼痛质量评分的改变等证明 TQB3201 片治疗晚期前列腺癌的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3201片治疗晚期前列腺癌的安全性和耐受性；2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期计算）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •存在影像学证实的转移性疾病
- •筛选时血清睾酮水平≤1.73nmol/L（50ng/dL）。
- •筛选时需提供足够的样本用于基因突变检测以明确雄激素受体基因状态。
- •既往至少 1 种新型内分泌药物治疗基础上进展
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施
- •试验室检查符合以下标准：
- •血红蛋白（HGB）≥90g/L ；
- •中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；
- •血小板计数（PLT）≥75×109/L 。
- •总胆红素（TBIL）≤2 倍正常值上限 (ULN) ；（Gilbert 综合症患者≤3×ULN）；
- •丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •血清肌酐（CR）≤1.5×ULN 或 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/min。
- •尿常规：尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实 24 小时尿蛋白定量≤1.0 g；
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •既往至少 1 种化疗基础上进展或不适合、不耐受、拒绝化疗
排除标准
- •存在中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- •影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤 / 转移灶已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤 / 转移灶极有可能侵袭重要血管而引起大出血者；
- •最近 6 个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
- •未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）
- •存在影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •既往曾使用过或计划在研究期间使用其他同类药物
- •既往末次接受靶向治疗， 生物治疗，免疫治疗， 核素治疗，5-ɑ还原酶抑制剂，雌激素，孕酮类药物，类固醇全身治疗（用于抗过敏的临时使用除外），第 1 代 AR 拮抗剂 ，已知具有抗肿瘤或降低 PSA 水平作用的植物药（如锯棕榈）及其它临床试验的研究治疗距离首次给药时间不足 4 周或 5 个半衰期， 以较短者为准； 既往末次接受局部治疗（如射频消融、冷冻、高能聚焦超声、局部放疗等）距离首次给药时间不足 2 周；
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录 2022 版中 3 级及以上的手术）。
- •首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的受试者。
- •活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg 阳性受试者须满足 HBV DNA 定量<2000 IU/ml（或 1*104 copy/ml）或在研究开始前至少接受 1 周抗 HBV 治疗且病毒指数降低 10 倍（1 个 log 值）及以上，同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗 HBV 治疗；HCV 感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）
- •需要治疗的活动性梅毒感染者；存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者或有吸毒史者。
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者，或首次用药前 60 天内接受过造血干细胞移植，或具有明显的宿主移植反应；
- •失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）或有肝性脑病史风险增加
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg 泼尼松或其他等疗效激素除外）；
- •已知对研究药物辅料成分过敏；
- •有垂体或肾上腺功能障碍的病史；
- •合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病，例如药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、高脂血症、甲状腺疾病等。
- •估计参加本临床研究依从性不足。
- •经检测证实雄激素受体突变类型为剪切变异体
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（ MTD，如有）
时间窗: 研究期间（I 期阶段）
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 研究期间（I 期阶段）
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间（I 期阶段）
影像学无进展生存期（rPFS）
时间窗: 研究期间（II 期阶段）
次要结局
- 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据 NCI CTC AEv5.0 分级量表确定(自受试者入组至随访结束)
- 客观缓解率（ORR＝CR+PR）、PSA 缓解率、至 PSA 进展时间、至症状性骨相关事件（SSE）时间、总生存期（OS）(自受试者入组至随访结束)
- 药代动力学参数(自受试者入组至随访结束)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司 / 上海正大天晴医药科技开发有限公司
研究点 (3)
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