TRASTUZUMAB (HERCEPTIN) SOM ADJUVERENDE BEHANDLING AF PATIENTER MED TIDLIG OPERABEL HER2-POSITIV BRYSTKRÆFT – ET FASE IV-STUDIE

Phase 1

Conditions: Kvinder, som har modtaget definitiv kirurgi for histologisk verificeret operabel ikke-metastatisk HER2-positiv brystkræft stratificeret i gruppen med øget risiko i hht. DBCG´s retningslinier, og som har modtaget mindst fire serier adjuverende kemoterapi.
MedDRA version: 7.1Level: LLTClassification code 10006204

Registration Number: EUCTR2005-005433-35-DK

Lead Sponsor: Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: 150

Inclusion Criteria

1.Kvinde
2.Alder > 17 år, < 69 år
3.Performancestatus < 2
4.Ikke-metastatisk operabelt histologisk konfirmeret primært adenokarcinom i brystet opereret radikalt helst i.h.t. DBCG´s retningslinier
5.Node+ eller højrisiko node- i.h.t. DBCG´s retningslinier
6.Afsluttet behandling omfattende mindst fire serier præoperativ og/eller postoperativ adjuve-rende kemoterapi
7.Afsluttet eventuel adjuverende radioterapi
8.Normal hjertefunktion ( LVEF?55% ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning) bestemt ef-ter afsluttet præoperativ og/eller adjuverende kemoterapi. Såfremt LVEF er nedsat (med < 5% point) kan ny bestemmelse eventuelt foretages 1-2 måneder senere
9.Overekspression af HER2 i den invasive komponent af primær tumor. HER2-status be-stemmes på primærtumor ved immunohistokemi og/eller FISH. HER2-positiv status er im-munohistokemisk score 3+ og/eller FISH-positiv. HER2-bestemmelse foretages efter lokale retningslinier, men med kvalitetskontrol monitoreret af Patologiudvalget i DBCG.
10.Mundtligt og skriftligt informeret samtykke fra patienten

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Samtidig eller tidligere anden malign sygdom (eksklusiv cancer mammae) indenfor de se-neste 5 år
2.Modtaget kumulativ dosis af doxorubicin>360 mg/m2 eller epirubicin>720 mg/m2
3.Tidligere strålebehandling omfattende mediastinum bortset fra eventuel strålebehandling af mammaria interna-lymfeknuder som led i adjuverende strålebehandling
4.Alvorlige medicinske tilstande, herunder hjertesygdomme, så som
a.aktuel eller tidligere dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens
b.højrisiko ukontrolleret hjertearrytmi
c.behandlingskrævende angina pectoris
d.klinisk betydende hjerteklapsygdom
e.EKG-verificeret transmuralt myokardieinfarkt
f.dårligt kontrolleret arteriel hypertension
g.andre konkurrerende alvorlige syfdomme, som kan interfere med behandlingen, herunder iltkrævende eller svær dyspnoe
5.Kendt hypersensitivitet over for trastuzumab eller for murine proteiner
6.Gravid eller lakterende kvinde