CTR20191679已完成生物等效性试验
阿莫西林颗粒随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年2月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克公司下属药企 GlaxoWellcome 生产的阿莫西林混悬剂（商品名：Clamoxyl）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要：观察受试制剂阿莫西林颗粒和参比制剂阿莫西林混悬剂（Clamoxyl）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者，单一性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，哮喘、枯草热等过敏性疾病史，其他药物或食物过敏史，过敏体质者或青霉素皮试阳性者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者
- •体格检查、心电图及实验室检查异常且经医师判断有临床意义者
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常且经医师判断有临床意义者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •生命体征检查异常有临床意义者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=285.0 mL 啤酒、或 25.0 mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125.0mL）），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax(给药后 12 小时)
研究者
周杰
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...