CTR20241396进行中（未招募）1 期
GS3-007a 干混悬剂在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GS3-007a 干混悬剂在中国健康成人中单次、多次、口服给药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gs3-007a干混悬剂在中国健康成人中单次、多次、口服给药的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均有；
- •体重指数：19-26 kg/m2（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在参加本试验期间及末次给药后 3 个月内，无妊娠或捐献精子 / 卵子计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者。
排除标准
- •（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者；
- •（筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
- •筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常；心电图 QTc 间期≥450ms，有 QTc 间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；肝功能异常者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体中有一项呈阳性者；
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和不良事件
时间窗: 试验结束后
次要结局
- PK 参数:Cmax、Tmax、AUC 等；(第一、二阶段)
- PK 参数:Tss,max，Css,max，Css,min，Css,av，AUCss 等(第二阶段)
- 血清生长激素（GH）的浓度（第一、二阶段）(试验结束后)
研究者
岳宇
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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