ChiCTR2500105174尚未招募不适用
阿得贝利单抗联合小剂量阿帕替尼在广泛期小细胞肺癌维持治疗中的疗效和安全性的临床研究
阜阳市卫生健康科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估该治疗方案的疗效、安全性和作用机制，为 ES-SCLC 的维持治疗提供新的证据和策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.经病理组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者；
- •4.按照 RECIST v1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶。肿瘤影像学评估在首次用药前的 28 天内进行；
- •5.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •6.预计生存时间不少于 12 周；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •8.研究者认为患者可以获益。
排除标准
- •1.排除无可测量病灶的患者；
- •2.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者、有自身免疫性性疾病受试者；
- •3.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •4.使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •5.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •6.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •7.有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •8.曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •9.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •10.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
阿得贝利单抗联合小剂量阿帕替尼的维持治疗
对照组
标准免疫维持治疗或观察
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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