CTR20140418已完成1 期
健康志愿者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年7月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数：峰浓度、谷浓度、平均稳态浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积（0-t、0 至无穷时间、稳态一个用药间隔）、半衰期、清除率、表观分布容积、平均滞留时间、波动度、尿排泄率和排泄量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者多次口服不同剂量盐酸安舒法辛缓释片的耐受性及药代动力学，并比较单次与多次给药后的药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女兼用，性别比不超过 2/3；女性有避孕措施，并且未服用避孕药物。
- •体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg。
- •体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义。
- •女性尿妊娠试验结果呈阴性。
- •血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
- •呼气酒精检测结果呈阴性，尿药筛查（苯二氮卓类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史。
- •有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史。
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎。
- •目前患有可能影响药物体内过程的疾病。
- •计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性。
- •过去 2 年中有药物依赖史。
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验前 30 天内吸烟。
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒。
- •试验前 30 天内用过任何药物。
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验。
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上。
- •不能与医护人员有效沟通、交流。
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
药代参数：峰浓度、谷浓度、平均稳态浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积（0-t、0 至无穷时间、稳态一个用药间隔）、半衰期、清除率、表观分布容积、平均滞留时间、波动度、尿排泄率和排泄量。
时间窗: 4 天、13 天
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果，不良事件和不良反应。(20 天)
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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