CTR20221937已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单 / 多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息状态下坐位生命体征检查、体格检查、实验室检查、眼科检查、12-导联心电图和不良事件（包括志愿者主诉的眼痛、眼痒、眼部灼烧感、畏光、磨涩感等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康成人单 / 多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性和安全性。 次要研究目的：评价中国健康成人单 / 多次使用硫酸阿托品滴眼液 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:耐受性、安全性以及药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间（包含 18 和 45 周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女各半。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、眼科检查以及 12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义。
- •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 18.5～26.0kg/m2 之间（包含 18.5 和 26.0kg/m2）。
- •11mmHg≤双眼眼压≤21mmHg。
- •志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后 3 个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。
- •志愿者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。
- •志愿者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- •志愿者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况：
- •1）过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对阿托品或其辅料成分过敏）。
- •2）既往患有眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变等）或其他任何眼球病理性改变者，或既往有严重的角膜损伤病史。
- •3）屈光度（不用散瞳直接电脑验光检测双眼球镜度数）＞-4.00 或电脑验光检测双眼散光度＞1.5D 的志愿者。
- •4）凝血功能障碍，如血友病等。
- •5）首次给药前 3 个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）或既往接受过眼部手术者。
- •6）晕血 / 晕针史或不能耐受静脉穿刺或留置针置管。
- •志愿者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况：
- •1）未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等。
- •2）患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如：肝功能检查异常，如 ALT、AST、血清胆红素等结果大于正常值上限的 1.5 倍；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等。
- •3）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果呈阳性 / 未做。
- •4）处于妊娠期或哺乳期的女性。
- •5）试验期间及试验结束后 2 周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者。
- •6）对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者。
- •志愿者在筛选 / 基线检查前一定时间内存在以下任一情况：
- •1）首次给药前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- •2）首次给药前 2 周内佩戴过角膜接触镜的志愿者，或试验期间需佩戴者。
- •3）首次给药前 4 周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等。
- •4）首次给药前 3 个月内每天吸烟≥10 支或者在整个试验住院期间不能禁烟者。
- •5）首次给药前 3 个月内经常饮酒者（平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））或基线时酒精呼气试验呈阳性 / 未做者。
- •6）首次给药前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿液药物滥用筛查试验呈阳性 / 未做者。
- •7）首次给药前 3 个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL 者。
- •8）首次给药前 3 个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者。
- •研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
静息状态下坐位生命体征检查、体格检查、实验室检查、眼科检查、12-导联心电图和不良事件（包括志愿者主诉的眼痛、眼痒、眼部灼烧感、畏光、磨涩感等）
时间窗: 研究结束 / 给药结束
次要结局
- AUCinf、AUC0-24hr、CL/F、Cmax、Tmax、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss、DF、RAUC、RCmax、Kel、t1/2、Vz/F、AUC_%Extrap(单 / 多次给药后 24h)
研究者
谭丽
博瑞制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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