临床试验/CTR20250598

CTR20250598已完成生物等效性试验

奥美沙坦酯左氨氯地平片与奥美沙坦酯片和苯磺酸氨氯地平片同时服用在健康受试者体内的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年2月19日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 奥美沙坦、左旋氨氯地平的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯 20 mg 和苯磺酸左氨氯地平 2.5 mg（按 C20H25ClN2O5 计））与奥美沙坦酯片（商品名：傲坦，20 mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，5 mg）同时服用在健康受试者体内药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下两者的生物等效性。次要研究目的：评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯 20 mg 和苯磺酸左氨氯地平 2.5 mg（按 C20H25ClN2O5 计））与奥美沙坦酯片（商品名：傲坦，20 mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，5 mg）同时服用在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
•体格检查结果正常或异常无临床意义；
•实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
•血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
•12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

•有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦或氨氯地平或左旋氨氯地平或其他二氢吡啶类钙拮抗剂或其制剂中的辅料过敏者；
•试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史，特别是有肝功能不全、低血压或体位性低血压、胆道梗阻、肾动脉狭窄病史者；
•试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
•目前患有任何不稳定或复发性疾病；
•试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
•有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
•近 1 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性者；
•近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
•试验前 14 天内用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品及疫苗等）者；
•试验前 28 天内使用过奥美沙坦酯氨氯地平片或其它有效成分包含氨氯地平或左氨氯地平的药物者，或筛选前 1 个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括阿利吉仑、盐酸考来维仑、锂制剂、CYP3A4 的抑制剂或诱导剂、辛伐他汀、他克莫司、环孢霉素等）者；
•试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•试验前 90 天内参加过其它药物临床试验者；
•试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上者；
•有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
•试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
•女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期者；
•乳糖不耐受或吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
•研究者认为不适宜参加本试验的其他情况者；

结局指标

主要结局

奥美沙坦、左旋氨氯地平的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 72 小时

次要结局

体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

裴莹子

北京福元医药股份有限公司

研究点 (1)

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研究空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（上海信谊百路达药业有限公司生产）与参比制剂（Daiichi Sankyo Europe GmbH（第一三共（欧洲）制药有限公司）生产）在健康受试者体内的药代动力学行为。评价患者是否可以用受试制剂代替参比制剂进行相关疾病的治疗。

CTR2022254564