INVESTIGATING NEW ONSET DIABETES MELLITUS IN KIDNEY TRANSPLANT RECIPIENTS RECEIVING AN ADVAGRAF-BASED IMMUNOSUPPRESSIVE REGIMEN WITH OR WITHOUT CORTICOSTEROIDS ? A MULTICENTER, TWO ARM, RANDOMIZED, OPEN LABEL CLINICAL STUDY - ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO Y ABIERTO, CON DOS RAMAS DE TRATAMIENTO PARA INVESTIGAR LA DIABETES MELLITUS DE NOVO EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL QUE ESTÉN RECIBIENDO UNA PAUTA INMUNOSUPRESORA BASADA EN ADVAGRAF, CON O SIN CORTICOSTEROIDES - ADVANCE
- Conditions
- Prophylaxis of rejection in kidney allograft recipients (by immunosuppression)- Profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante renal.MedDRA version: 12.Level: LLTClassification code 10050436
- Registration Number
- EUCTR2010-019638-28-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1166
1. Edad ≥18 años.
2. Paciente con enfermedad renal terminal que es candidato adecuado para un trasplante renal primario o retrasplante (a menos que haya perdido el injerto por rechazo en los primeros 6 meses).
3. Pacientes receptores de un trasplante renal de un cadáver o un donante vivo (HLA no idéntico) con grupo ABO compatible.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica o urinaria negativa en el momento de la inclusión y deben comprometerse a seguir un control de natalidad altamente eficaz durante el estudio. Un método de control de natalidad eficaz se define como aquel que asocia una tasa de fracaso baja (CPMP/ICH/286/95 modificado), de menos del 1% al año, cuando se utiliza de forma constante y correcta, como pueden ser los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, la abstinencia sexual o la pareja vasectomizada.
5. Pacientes capaces de comprender el objetivo y los riesgos del estudio, que han sido totalmente informados y que den su consentimiento informado por escrito (es necesario tener el formulario de consentimiento informado firmado).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.El paciente recibe o ha recibido previamente un trasplante de órgano diferente del renal.
2. Tiempo de isquemia fría del riñón donante >30 horas.
3. Estudio de reactividad de anticuerpos (PRA) >20%.
4. Pérdida del trasplante renal previo en el periodo de un año, por motivos inmunológicos.
5. El paciente recibe un injerto de un donante a corazón parado diferente a la categoría 3 de Maastricht (retirada del soporte vital en espera de la parada cardiaca).
6. El paciente padece una enfermedad hepática significativa, definida como una elevación continuada de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o niveles totales de bilirrubina ≥2 veces el límite superior del intervalo del centro o paciente que reciba un injerto de un donante con hepatitis C o B.
7. Diagnóstico de diabetes mellitus previo al trasplante (tratada con medicación recetada o controlada con dieta) o evidencia de una prueba TTOG previa positiva en el historial de los pacientes o diagnóstico previo de diabetes gestacional o HbA1C basal ≥ 6,5 mmol/L.
8. El paciente requiere iniciar una terapia secuencial o paralela con preparados de anticuerpos inmunosupresores.
9. El paciente requiere dosificación continuada con un fármaco inmunosupresor sistémico antes del trasplante (p. ej., por lupus, glomerulonefritis focal segmentaria, etc.), aparte de los niveles mínimos de inmunosupresores tras el fracaso de un trasplante previo sin nefrectomía.
10. Cuando el médico considere que es necesario el tratamiento a largo plazo con esteroides para la prevención de la enfermedad renal recurrente autoinmune o si el paciente requiere dosificación continuada con corticosteroides durante el estudio por cualquier otra patología.
11. El paciente presenta infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea severa, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
12. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
13. Paciente o donante VIH-positivo.
14. Intolerancia o alergia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteroides, Basiliximab, Micofenolato Mofetil o cualquiera de los excipientes del producto.
15. Evidencia de cáncer en los últimos 5 años, aparte del carcinoma de células basales o escamosas.
16. Paciente que participa en la actualidad en otro ensayo clínico y/o ha recibido un fármaco en investigación en los 28 días previos a la aleatorización.
17. Cualquier tipo de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otro problema que, en opinión del investigador, pudiese complicar la comunicación con el investigador
18. Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method