CTR20244357进行中（未招募）1 期
在晚期实体瘤患者中评价 FS-8002 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、以及初步探索有效性的单臂、开放的 I 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年11月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 研究期间剂量限制性毒性(DLT)、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 FS-8002 在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署 ICF；
- •在签署 ICF 时，年龄≥ 18 周岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，既往经标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗方案; GBM 患者须是原发性 GBM，且为辅助性放化疗后首次复发者；
- •根据 RECIST V1.1 评估标准或 RANO 2.0 评估标准(仅适用于 GBM 患者）或 Choi 评估标准(仅适用于 GIST 患者），至少有一个可测量病灶，对于非 GBM 要求：所选择的靶病灶，之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，但通过影像学检查且确定为疾病进展；
- •预计生存期≥ 12 周；
- •基线期美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；GBM 患者需 Karnofsky 体力状况评分（KPS）≥70 分；
- •受试者有足够的器官和骨髓功能;
- •有生育能力的女性（WOCBP）或男性受试者须同意在研究期间至末次用药结束后 6 个月内无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施； WOCBP 在首次用药前 7 天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
排除标准
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何试验性药物治疗；
- •在研究药物首次给药之前 4 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）使用过任何系统性抗肿瘤治疗，在首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药。对于 GBM 患者：首次给药距离既往放疗结束少于 12 周（除非进展病灶位于高剂量区或 80%等剂量线放射野之外，或具有病理学证据），距离末次替莫唑胺治疗时间小于 24 天，或距离末次亚硝基脲治疗时间小于 6 周；
- •在研究药物首次给药前 2 周内使用过或正在使用阿司匹林（≥ 325 mg/天）或氯吡格雷、双嘧达莫、噻氯匹定、西洛他唑等其他抗小血板聚集药物，或全剂量抗凝血药或血栓溶解剂；
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大外科治疗或明显创伤性损伤者，或首次给药前 6 个月内有瘘、消化道穿孔病史者，或肿瘤侵犯大血管者；或筛选期存在肠梗阻者；
- •在研究药物首次给药前 4 周内有咯血史者（每次咯血量≥ 2.5 mL）；
- •患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者；或研究者判断参加本研究有出血风险者；皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合者；
- •针对非 GBM 患者，存在脑干转移、脑膜转移、脊髓转移或压迫者；存在活动性的脑转移患者，包括未经治疗的有症状者或在筛选期前 4 周需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者。针对 GBM 患者，筛选前影像学检查提示脑疝或远处软脑膜转移或颅外转移，或首次给药前 5 天内需要增加类固醇激素剂量或使用超生理剂量的类固醇激素剂量（定义为泼尼松＞33.3mg/d 或地塞米松＞5mg/d 或等效剂量）；
- •在研究药物首次给药前 6 个月发生过严重的动 / 静脉血栓事件（包括肺栓塞、脑梗死、心肌梗死等）或既往有卒中病史，控制不佳的高血压、失代偿性充血性心力衰竭、超声心动图检查显示左心室射血分数（LVEF）< 50%、不稳定型心绞痛、存在临床需要干预的心律失常（如长 QT 综合症，Fridericia 校正的 QTc 不可测量或>470 ms）；
- •有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或 心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
- •有临床意义的肺间质性疾病史，包括特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物或放射相关性肺炎、活动性肺部感染等；
- •活动性自身免疫疾病，既往 2 年中需要全身治疗或自身免疫病史且预期复发，筛选期有活动性消化性溃疡病、活动性出血性疾病，以及精神疾病限制对研究要求的遵守或损害患者书面签署 ICF 能力的疾病；
- •同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史，不需要使用免疫抑制剂者（如角膜移植者）除外；
- •患有活动性梅毒感染，或艾滋病（HIV 抗体阳性），或丙性肝炎（丙肝抗体[HCVAb]阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测下限），或乙型肝炎（乙肝表面抗原 [HBsAg] 阳性且 HBV DNA 高于 1000 拷贝/ml 或 200 IU/ml）；
- •对于肝细胞癌患者或已知合并肝硬化的患者，胃镜提示食管胃底静脉曲张经评估存在消化道出血风险者，或 Child-Pugh 评分> B7 者；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间及给药后 4 周内活疫苗接种者；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
结局指标
主要结局
研究期间剂量限制性毒性(DLT)、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度
时间窗: 研究期间
实验室检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分、生命体征和体格检查
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 药代参数：Cmax、Tmax、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、T1/2、消除速率常数等。(研究期间)
- 客观缓解率（ORR）、DCR、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。(研究期间)
- 免疫原性指标(研究期间)
研究者
王小均
华普生物技术（河北）股份有限公司 / 华普石家庄医药有限公司 / 赋生康(上海)生物科技有限公司
研究点 (12)
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