ChiCTR1900026998进行中（未招募）4 期
大剂量卡泊芬净在脓毒性休克伴念珠菌高危因素患者经验性治疗的药代学研究
广东省医学科研基金；广东省药学会临床用药研究基金7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 卡泊芬净血药浓度
研究概览
简要总结
探讨大剂量卡泊芬净在脓毒性休克伴念珠菌高危因素患者经验性治疗的稳态血药浓度情况，以及探讨卡泊芬净血药浓度与脓毒性休克存活率的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）符合 sepsis3.0 中脓毒性休克诊断标准；
- •（3）符合上述 2 点，怀疑有念珠菌感染，而具有下列任何一项：①最近 7 天内使用广谱抗生素≥4 天但临床感染症状无明显改善；②念珠菌评分(CS)≥3 分；③念珠菌多部位定植；④血液的(1,3)-β-D 葡聚糖（G 试验≥80pg/ml）；⑤在 ICU 住院时间≥4 天，需要机械通气（1-3 天），留置有中心静脉导管 CVC（1-3 天），并具有以下任何一项：a. TPN（1-3 天）；b.大手术（7 天内）；c. CRRT（1-3 天）；d. 重症胰腺炎（7 天内）。
排除标准
- •（1）为瀕死状态估计在 ICU 未来 48 小时内死亡或停用生命支持或自动出院患者；
- •（2）入组前 7 天内已经使用棘白菌素类药物超过 1 天，或其他抗真菌药物超过 48 小时；
- •（3）已知对棘白菌素类药物过敏或不耐受，不宜使用本研究用药者；
- •（4）粒细胞缺乏症 <0.5×10^9 /L；
- •（5）骨髓或器官移植；
- •（6）最近 3 个月内抗肿瘤化疗；
- •（7）正在接受免疫抑制剂治疗，除外泼尼松用量＜2mg/kg/d 或同等剂量的其他激素；
- •（8）重度肝功能异常（Child C 级）；
- •（10）妊娠或哺乳期妇女；
- •（11）入组前 1 个月内参加过其他任何药物的临床试验，或曾参加过本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
卡泊芬净 首剂 100mgQD，维持 70mgQD
对照组
卡泊芬净 首剂 70mgQD，维持 50mgQD
结局指标
主要结局
卡泊芬净血药浓度
时间窗: 第 1 天，第 7 天
28 天无确诊念珠菌病生存率
时间窗: 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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