Ensayo Clínico aleatorizado del efecto de la Ozonoterapia en el tratamiento de la hernia de disco candidata a cirugía. - O3-Hernia/FIS

Conditions: Hernia de disco candidata a cirugia.

Registration Number: EUCTR2007-007013-37-ES

Lead Sponsor: Bernardino Clavo - Hospital Dr. Negrin

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Adultos, mayores de 18 años y menores de 75 años.
•Diagnostico de hernia de disco no calcificada a nivel lumbar, y que se presente como: protrusión y/o extrusión sin emigración
•Que se hayan sometido a una valoración y diagnóstico por parte de los investigadores cirujanos (Sº Neurocirugía) participantes en este estudio, habiéndose determinado que son candidatos apropiados para cirugía, mediante discectomía o microdiscectomía, por cumplir los dos siguientes criterios:
-Dolor ciático de intensidad > 5 en la escala visual analógica (EVA) pese a 6 semanas de tratamiento conservador, con independencia de que exista o no dolor lumbar.
-Dolor irradiado en un trayecto consistente con la imagen de la hernia o hernias discales visualizadas por RM (no se considerarán como pacientes con dos hernias” aquellos que realmente sólo tengan una hernia sintomática y otra como hallazgo radiológico casual”).
•Estar incluidos en la lista de espera para cirugía de hernia de disco en los servicios de cirugía participantes en este estudio.
•Haber firmado y fechado el documento de Consentimiento Informado.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Incapacidad para cumplimentar los instrumentos de medida de las variables que se consideran en este estudio, como escala analógica visual (EVA) y cuestionarios de Roland-Morris y SF-12.
•Hernia discal calcificada, emigrada, o con compromiso neurológico importante (síndrome de cola de caballo).
•Hernia discal con indicación quirúrgica para laminectomía o artrodesis (extrusión masiva, signos de inestabilidad, u otras circunstancias a criterio de su cirujano).
•Con paresia clínicamente relevante que no mejora en 6 semanas pese a todos los tratamientos conservadores (esto no excluye a los pacientes con dolor intenso y cierta paresia –mínima y sólo perceptible por exploración-, sino a aquellos pacientes en los que la paresia es un factor primordial -clínicamente relevante”-).
•Presencia simultánea de hernia discal cervical o dorsal sintomáticas.
•Cirugía previa de columna lumbar
•Presencia simultánea de otras patologías de columna que estén causando síntomas o precisen cirugía (como fracturas o tumores).
•Que no puedan o no deseen cumplir la aleatorizarción y/o el protocolo del estudio.
•Déficit significativo conocido de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
•Alergia conocida al ozono.
•Ttº con anticoagulantes orales: Sintrom, etc. El paciente se podrá incluir en el estudio si se decide pasar a tratamiento con heparinas durante el procedimiento.

Se considerarán Criterios de exclusión temporal los siguientes:

•Signos de alerta de posible enfermedad sistémica (como infección o cáncer) que no hayan sido previamente investigados, definidos como sigue: Dolor que aparece por primera vez <20 ó >55 años, dolor no influido por posturas, movimientos y esfuerzos, dolor exclusivamente dorsal, déficit neurológico difuso, imposibilidad persistente de flexionar 5º la columna vertebral, deformación estructural (de aparición reciente), mal estado general, pérdida de peso, fiebre, antecedentes de traumatismo reciente, cáncer o uso de corticoides (osteoporosis) o drogas por vía parenteral, inmunodepresión o SIDA (Waddell, 1998).
•Embarazo.
•Situaciones descompensadas o no controladas de diabetes, hipertiroidismo, insuficiencia cardiaca o cardiopatía isquémica,
•Trombopenia con cifra < 40.000 plaquetas en el momento de realizar la técnica (se podrá corregir mediante transfusión de plaquetas)

Una vez se haya resuelto la situación clínica correspondiente (realización de las pruebas diagnósticas oportunas para descartar enfermedad sistémica en los casos en los que la presencia de alguna señal de alerta la sugiere, parto, estabilización del proceso endocrino o cardiaco, o del nivel de plaquetas) el pacientes podría ser incluido si cumple el resto de criterios necesarios.