CTR20250602进行中（未招募）3 期
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-20137 注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅲ期临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 第 16 周的银屑病面积和严重程度指数（psoriasis area and severity index，PASI）相较于基线下降至少 90%的患者比例（PASI 90 应答率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 HS-20137 注射液用药 16 周对中重度斑块状银屑病患者的有效性是否优于安慰剂。 次要研究目的：
- 在中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-20137 注射给药后 52 周内的疗效；
- 在中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-20137 注射给药后的安全性和耐受性；
- 在中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-20137 注射给药后的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁及以上成人，男性或女性均可
- •随机前确诊斑块状银屑病至少 6 个月，伴或不伴银屑病性关节炎
- •筛选和随机时，斑块状银屑病严重程度为中重度，需同时满足以下条件 a) BSA≥10%；
- •b) PASI≥12；
- •适合接受系统性治疗或光疗
- •自愿参与本研究，有能力和愿意依照本研究方案完成研究，并签署知情同意
排除标准
- •既往使用过生物制剂出现过敏反应，或对已知药物成分过敏，或既往发生过严重的食物或药物过敏
- •筛选期至随机前，确诊银屑病的其他类型，包括但不限于点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、药物诱导加重的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病加重）
- •筛选期至随机前，经研究者评估合并其他可能影响疗效评价或其他研究者评估不适合参加本研究的其他皮肤病变、慢性炎症性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肤硬化等
- •既往使用试验药物同类产品（包括已上市的乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、利生奇珠单抗，以及在研的 IL-23 靶点试验药物）出现原发性治疗失败（首次治疗 12 周未达到最低治疗标准）
- •既往存在慢性反复性感染病史，或筛选前 6 个月发生过机会性感染，或随机前 2 个月内发生过因严重感染性疾病住院或静脉使用抗生素，随机前 1 周内合并确证的或可疑的感染或发热性疾病未完全缓解者
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤（实体器官肿瘤，或包括骨髓异常增殖综合征在内的血液肿瘤）或淋巴组织增殖性疾病（如 EB 病毒相关淋巴组织增殖性疾病）病史者，已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外；或筛选期发现的性质不明的肿瘤尚未排除者
- •随机前 60 天内接种过疫苗（包括活疫苗、减毒活疫苗），或研究中有不可避免的计划接种的活疫苗或减毒活疫苗
- •研究者判定合并有严重的、进展的、难以控制的心血管系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌代谢系统、血液系统、生殖系统、神经系统、精神系统疾病，且在研究期间病情波动可能增加受试者风险
- •随机前 2 个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或筛选前任何手术研究者判定仍未痊愈或需要继续治疗，或整个研究期间有无法避免的择期手术
- •筛选前 3 个月（或 5 个半衰期，以较长为准）内参与过其他药物临床试验且使用过试验药物的
- •随机前 6 个月内有药物或酒精滥用者
- •孕妇、哺乳期妇女或女性受试者妊娠试验阳性
- •经研究者判定的其他不适合继续参加研究的情况
结局指标
主要结局
第 16 周的银屑病面积和严重程度指数（psoriasis area and severity index，PASI）相较于基线下降至少 90%的患者比例（PASI 90 应答率）
时间窗: 第 16 周
第 16 周的静态医师整体评估（static physician’s global assessment，sPGA）评分达到 0 或 1 且较基线期降低至少 2 分的患者比例（sPGA 0/1 应答率）
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 除 16 周外研究期间其他访视时间点 PASI 90 应答率(研究期间)
- 除 16 周外研究期间其他访视时间点 sPGA 0/1 应答率(研究期间)
- 临床试验期间发生的任何 AE 的发生率、严重程度、与试验药物的相关性、持续时间及转归(研究期间)
- 给药后心电图（ECG）、胸片等检查有临床意义的异常的发生率(研究期间)
- 研究期间各访视时间点 PASI 的评分及较基线变化(研究期间)
- 实验室检查结果给药前后的变化、体格检查、生命体征相较于基线期的改变(研究期间)
- 研究期间各访视时间点 PASI 75 应答率和 PASI 100 应答率(研究期间)
研究者
刘星星
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (46)
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