ChiCTR2300069942尚未招募4 期
牛磺熊去氧胆酸胶囊治疗胆囊结石患者胆囊切除术后消化不良并发症的有效性和安全性的多中心、前瞻性真实世界研究
浙江医学科技开发有限公司17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 消化不良症状评分较基线的变化
研究概览
简要总结
观察牛磺熊去氧胆酸胶囊在真实医疗环境下治疗胆囊结石患者胆囊切除术后的消化不良并发症的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入选本研究：
- •1.年龄 18-80 周岁（含边界值），性别不限；
- •2.影像学检查诊断为胆囊结石，且进行胆囊切除术；
- •3.术后回院复诊时出现消化不良症状（如食欲不振、早饱、嗳气、恶心呕吐、腹胀、腹痛 / 腹部不适、腹泻、反流等）；
- •4.研究者认为可在出现消化不良症状时服用牛磺熊去氧胆酸胶囊；
- •5.受试者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视与检查。
排除标准
- •受试者如果满足以下任何一项均将被排除：
- •1.因其它器质性疾病引起的术后消化不良症状；
- •2.合并有影响其生存的严重疾病或精神疾病，或者已知或确诊活动性溃疡或十二指肠溃疡，或者经研究者判断不适合参与本临床试验的其他情况；
- •3.对牛磺熊去氧胆酸胶囊所含任何成份过敏者，或过敏体质者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
消化不良症状评分较基线的变化
生活质量评分较基线的变化
胆汁反流评分和胃黏膜评分较基线的变化
次要结局
- 生命体征
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (17)
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