CTR20244897进行中（未招募）3 期
一项评估 SC0062 胶囊在伴有蛋白尿 IgA 肾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究 （SUCCESS-1）
未提供79 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2025年1月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 79
- 主要终点
- 治疗 36 周时，与基线值相比，24 小时 UPCR 的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的评估与安慰剂相比，SC0062 胶囊对伴有蛋白尿的 IgA 肾病患者的降蛋白尿和肾功能保护的作用。次要目的进一步评估与安慰剂相比，SC0062 胶囊对伴有蛋白尿的 IgA 肾病患者的降蛋白尿和肾功能保护的疗效；评价 SC0062 胶囊对伴有蛋白尿的 IgA 肾病患者的安全性；评估 SC0062 及其主要代谢产物 M18 的药代动力学（PK）特征。探索性目的评估 SC0062 对主要肾脏结局的影响；评估 SC0062 对补救治疗的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •伴有蛋白尿的 IgA 肾病患者，需要符合下列所有条件：
- •(1)根据慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI-Cr 2009；附录 2），随机前背景治疗稳定使用 12 周后，经中心实验室结果计算的两次估算的肾小球滤过率（eGFR）平均值 ≥ 30 且< 90 mL/min/1.73m2。
- •(2)在随机前接受说明书中最大推荐剂量或最大耐受剂量的 RAASi（ACEI 或 ARB）稳定治疗至少 12 周；如果受试者在随机前接受了 SGLT2i、MRA、GLP-1RA 治疗，也需至少稳定使用 12 周（由研究者自行决定最大耐受和优化剂量；对 RAASi 不耐受的受试者也可入组）。
- •(3)经病理学检查确诊为原发性 IgA 肾病；筛选期行 2 次 24 小时尿蛋白检测，均需在背景治疗稳定使用 12 周后进行，经中心实验室检测 2 次尿液，检测结果均需满足：24 小时尿蛋白与肌酐比（UPCR）≥ 0.75 g/g 或 24 小时尿蛋白排泄率 ≥ 1.0 g。
- •实验室检查应满足如下标准：
- •(1)血清白蛋白 ≥ 30 g/L；
- •(2)血红蛋白值 ≥ 90 g/L【要求 3 个月内无输血治疗贫血史；允许接受稳定剂量的促红素、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）治疗】；血小板≥80×109/L；
- •(3)脑钠肽（BNP）≤ 200 pg/mL 或 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）≤ 600 pg/mL；
- •(4)血钾 ≤ 5.5 mmol/L；
- •(5)收缩压（SBP）≤ 160 mmHg；
- •(6)糖化血红蛋白≤ 8%；
- •(7)谷丙转氨酶（ALT）且谷草转氨酶（AST）≤ 2×ULN；总胆红素≤ 1.5×ULN；
- •从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性患者和未接受输精管结扎术的男性患者需采取有效避孕措施【有效避孕措施包括：输精管结扎术、宫内避孕器（IUD）、激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）及屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套）等】。
排除标准
- •妊娠期及哺乳期女性受试者；育龄期女性受试者随机前血妊娠试验阳性；
- •对研究药物（SC0062 胶囊）的任何组分过敏或为过敏体质的患者；
- •随机前 3 个月内超过 2 周使用全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；6 个月内使用生物制剂（如利妥昔单抗、泰它西普等）、伊普可泮胶囊、布地奈德肠溶胶囊；
- •同时诊断出慢性肾脏病（包括多囊肾病、糖尿病肾病或其他原发性肾小球疾病）的其他病因（由研究者判定）；
- •继发性 IgA 肾病，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、淀粉样变等；
- •IgA 肾病患者的肾活检结果显示：> 25%的肾小球存在新月体，或间质纤维化 / 肾小管萎缩 > 50%；
- •基于 KDIGO 指南，临床上怀疑有急进性肾小球肾炎（由研究者判断）；
- •诊断为肾病综合征（筛选时尿蛋白> 3.5g/d 且血浆白蛋白< 30g/L，伴或不伴水肿及高脂血症）；
- •受试者任何需要氧疗的肺部疾病史（例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等）；
- •在随机前使用过同靶点药物（内皮素受体拮抗剂，ERA）；
- •患者在随机前 6 个月内有中度或重度水肿、与创伤无关的面部水肿或粘液性水肿病史；
- •患者在随机前 6 个月内有直立性低血压病史；
- •研究中评估的具有临床意义的肝硬化病史；
- •6 个月内发生心力衰竭恶化、急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作、中风等严重的心脑血管疾病，或筛选时 NYHA 心衰分级 III~IV 级；
- •肾移植或其他器官移植史（角膜移植除外）；
- •有可能影响口服药物吸收的患者，如胃大部切除术、临床严重的胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术；
- •在随机入组前 2 周（14 天）内使用强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草等）、强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、沙奎那韦等）；
- •在随机前 28 天内接受除方案允许外的其它治疗 IgA 肾病的药物；
- •活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行 HBV DNA 检测，如果乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 检测> 500 拷贝数/mL 或> 100 IU/mL 判断为活动性乙肝患者须排除）。丙型肝炎（如果 HCV 抗体检查阳性，需要进行 HCV RNA 检测，如果 HCV 抗体检查呈阳性且 HCV RNA 结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查，按照中心的检测标准排除活动性梅毒患者）；HIV 阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现判断纳入。
- •患有恶性肿瘤病史，除外：随机前恶性肿瘤经过治疗稳定超过 5 年、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌、甲状腺乳头状癌；
- •有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史；
- •受试者在随机入组前 3 个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验；
- •研究者认为可能存在干扰受试者安全、研究评价和 / 或研究程序的任何其他有临床意义的疾病、状况或病史；
- •研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。
结局指标
主要结局
治疗 36 周时，与基线值相比，24 小时 UPCR 的变化。
时间窗: 治疗 36 周时
次要结局
- 治疗 108 周（约 2 年）时，估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化；(治疗 108 周（约 2 年）时)
- 治疗 108 周（约 2 年）时，估算肾小球滤过率（eGFR）的总斜率（从基线到 108 周）。(治疗 108 周（约 2 年）时)
- 治疗后各访视点，24h-UPCR 较基线的变化；(治疗期间)
- 治疗后各访视点，24 小时尿白蛋白肌酐比（24h-UACR）较基线的变化；(治疗期间)
- 治疗后各访视点，24 小时尿白蛋白排泄率（24h-UAER）较基线的变化；(治疗期间)
- 治疗后各访视点，24 小时尿蛋白排泄率（24h-UPER）较基线的变化；(治疗期间)
- 治疗后各访视点，基线 UPCR ≥ 1.5 g/g 与基线 UPCR < 1.5 g/g 的受试者的 24h-UPCR 较基线的变化；(治疗期间)
- 治疗 36 周时，24h-UPCR 相对于基线值降低 ≥ 30%、≥ 40%、≥ 50%的受试者百分比；(治疗 36 周时)
- 治疗 36 周内，实现 UPER < 0.3 g/d、< 0.5 g/d、< 1.0 g/d 的受试者比例；(治疗 36 周内)
- 治疗 108 周内，实现 UPER < 0.3 g/d、< 0.5 g/d、< 1.0 g/d 的受试者比例；(治疗 108 周内)
- 治疗后各访视点，eGFR 较基线的变化；(治疗期间)
- 治疗 48 周（约 1 年）时，eGFR 的斜率（从基线到 48 周）；(治疗 48 周（约 1 年）时)
- 治疗 108 周时，eGFR 的慢性斜率（从第 6 周到 108 周）；(治疗 108 周时)
- 第 112 周时，包含随访期的 eGFR 的斜率（从基线到 112 周）；(第 112 周时)
- 治疗后各访视点，血压与基线相比的变化。(治疗期间)
- 治疗期间发生的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、死亡、外周水肿、生命体征、12 导联心电图（包括室性心率、PR 间期、QRS 波宽、QT 间期等）、体格检查以及临床实验室检查。(治疗期间)
- SC0062 及主要代谢产物 M18 的血药浓度随时间的变化特征。(治疗期间)
研究者
陈涛
无锡智康弘义生物科技有限公司
研究点 (79)
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