CTR20192333终止3 期
评价 Pimodivir 联合标准疗法治疗有并发症风险的甲流非住院患者的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
未提供435 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年11月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 435
- 主要终点
- 主要终点是“至流感相关症状消退的时间”，由患者报告结局（PRO）测量 Flu-iiQTM 进行评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价 Pimodivir 联合标准疗法（SOC）治疗与安慰剂联合 SOC 治疗，在甲型流感病毒感染且具有并发症风险的青少年、成人和老年非住院受试者中的临床和病毒学获益。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •至门诊就医，症状提示诊断急性流感，至少出现一种呼吸系统症状并至少出现一种全身症状，如果在流感发作前没有出现上述症状，那么它们的评分至少是“中度”，如果在流感发作前已经出现上述症状（根据 ePRO 设备上 Flu-iiQTM 模块 1 和之前存在症状问卷的受试者评定），评分就要比之前更差。症状必须包括下列分类：
- •呼吸系统症状：咳嗽、咽喉痛、鼻塞；
- •全身症状：头痛、身体酸痛、感觉发热、疲乏
- •症状发作后采用快速流感诊断试验（RIDT）或者基于 PCR 的方法（如果有）或其他快速分子诊断方法，检测甲型流感病毒感染阳性。
- •筛选时不需要住院治疗。只要医生认为不需要住院，那么预期在急诊室或医院留观＜24 小时不算住院。
- •要在流感症状发作后≤72 小时入组并启动研究药物治疗。
- •13-65 岁（含）的受试者必须至少患有下列一种疾病：心血管或脑血管疾病（包括充血性心脏病、慢性心力衰竭、冠状动脉疾病或脑卒中；不包括孤立的高血压）；慢性肺病（例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病［COPD］或囊性纤维化）；因为疾病或药物导致免疫系统功能障碍（例如人类免疫缺陷病毒［HIV］感染受试者、癌症或慢性肝病或肾病受试者［肾损害＞3 个月，定义为肾脏的结构和功能异常，有或无 GFR 下降，表现为病理学异常；或肾脏损害标记物，包括血液或尿液成分出现异常，或影像学检查出现异常］，或受试者长期使用全身性类固醇治疗。
排除标准
- •在首剂研究药物前 2 周内，接受过 1 剂以上流感抗病毒药物（例如 OST 或扎那米韦），或者任何剂量的利巴韦林，或者在筛选前 1 天接受静脉内（IV）peramivir 治疗。
- •筛选前 30 天（含）发作过不稳定型心绞痛或心肌梗死
- •出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律失常、或持续的室性心律失常，或者具有尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素。
- •已知存在重度肝损害（Child Pugh C 级肝硬化）或患有慢性丙型肝炎病毒感染、正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。
- •研究者认为存在重度免疫功能缺陷（例如已知白细胞分化群 4+［CD4+］计数＜200 个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数＜750/mm3，筛选前 2 周内完成首个化疗疗程，筛选前 1 年内干细胞移植病史，肺移植病史）
- •已知对 pimodivir 或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受
结局指标
主要结局
主要终点是“至流感相关症状消退的时间”，由患者报告结局（PRO）测量 Flu-iiQTM 进行评估。
时间窗: 基线至第 28 天
次要结局
- 全因死亡受试者人数(至第 28 天)
- 发生不良事件受试者人数评估安全性耐受性(至第 28 天)
- 发生实验室异常受试者人数评估安全性耐受性(至第 28 天)
- 发生心电图异常受试者人数评估安全性耐受性(至第 28 天)
- 发生生命体征异常受试者人数评估安全性耐受性(至第 28 天)
- 住院受试者比例(至第 28 天)
- 在治疗开始后发生流感并发症的受试者比例(至第 28 天)
- 恢复到日常活动的时间(至第 28 天)
- 至发热消除的时间(至第 14 天)
- Pimodivir 血浆最大浓度(第 3 天，第 6 天（第 5 天晚上最后一剂 Pimodivir 用药后 12 小时）)
- Pimodivir 血浆谷浓度(第 6 天（第 5 天晚上最后一剂 Pimodivir 用药后 12 小时）)
- 达到 Pimodivir 血浆最大浓度的时间(第 3 天，第 6 天（第 5 天晚上最后一剂 Pimodivir 用药后 12 小时）)
- 血浆浓度-时间曲线下面积 给药后 0 至 12 小时 AUC（0-12）(第 3 天，第 6 天（第 5 天晚上最后一剂 Pimodivir 用药后 12 小时）)
- 口感问卷测定的 Pimodivir 在青少年受试者中的可接受性(第 1 天和第 5 天（晚上），或第 6 天（早上）)
- 吞咽问卷测定的 Pimodivir 在青少年受试者中的可接受性(第 1 天和第 5 天（晚上），或第 6 天（早上）)
- 出现对 Pimodivir 耐药的受试者人数(至第 14 天)
- 至流感病毒转阴时间(至第 14 天)
- 病毒载量随时间变化(至第 14 天)
- 10 项个体流感相关症状中每一项的至消退时间，由 PRO 测量 Flu-iiQTM 问卷进行评估。(至第 28 天)
研究者
刘伊雯
西安杨森制药有限公司
研究点 (435)
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