试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 给药后 4 小时体温变化量
研究概览
简要总结
（1）以布洛芬混悬液（美林）为对照，观察右旋布洛芬口服混悬液（美佑童）治疗 1 岁-3 岁住院儿童下呼吸道感染引起发热症状的有效性； （2）以布洛芬混悬液为对照，观察美佑童在治疗 1 岁-3 岁儿童发热疾病临床应用的安全性及对患儿临床症状改善情况。 （3）明确美佑童使用时不良反应发生的频率、性质与特点，为美佑童指导临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患儿一级亲属 / 监护人自愿参加本次研究，并签署知情同意书，且能够配合临床随访者。
- •（2）年龄符合 1 岁≤年龄≤3 岁，男童或女童患儿。
- •（3）住院期间考虑下呼吸道感染，排除特殊疾病有发热症状，体温≥38.5℃，<41℃。
排除标准
- •（1）合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者，或治疗结束未满 6 个月者。
- •（2）高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT 高于 1.5 倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者。
- •（3）已知对本品过敏的患者，或服用布洛芬或其它非甾体抗炎药物会诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
- •（4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
- •（5）有过活动性消化道溃疡 / 出血或自发性出血史、脑出血风险升高患者。
- •（6）短时间内有使用其他退热药物(布洛芬、对乙酰氨基酚使用达 4 小时，其他非甾体抗炎药达 12 小时以上可入选）。
- •（7）重度营养不良患儿。
- •（8）有脱水征象者或高热危象者。
- •（9）罕见遗传性果糖不耐受者、葡萄糖 / 半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者。
- •（10）患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿。
- •（11）研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
研究组 & 干预措施
右旋布洛芬组（非干预性研究）
布洛芬组（非干预性研究）
结局指标
主要结局
给药后 4 小时体温变化量
时间窗: 给药后 4 小时
次要结局
- 给药后 4 小时体温正常者（≤37.2℃）比率(给药后 4 小时)
- 服药 6 小时体温下降率
- 服药 12 小时（入院后首次用药后 12 小时）服药次数
- 体温正常化（≤ 37.2℃）的平均时间
- 24 小时症状评价
研究者
研究点 (7)
Loading locations...