Efficacy comparation of topical tranexamic acid versus intravenous tranexamic acid to reduce the number of blood transfussions in knee surgery

• Conditions: El sangrado perioperatorio es común en intervenciones quirúrgicas de ortopedia, especialmente en los reemplazos de rodilla con una estimación media de transfusión de concentrados de hematíes de un 40%. El ácido tranexámico por vía sistémica ha sido utilizado para disminuir las pérdidas de sangre en cirugía ortopédica y existe un precdente que indica que la administración tópica puede ser eficaz.; MedDRA version: 15.0Level: LLTClassification code 10033380Term: Pain backSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders; MedDRA version: 15.0Level: PTClassification code 10052438Term: Paranasal sinus discomfortSystem Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders; MedDRA version: 15.0Level: LLTClassification code 10040562Term: Shock anaphylactic anaphylactoidSystem Organ Class: 10021428 - Immune system disorders; MedDRA version: 15.0Level: PTClassification code 10047700Term: VomitingSystem Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders; MedDRA version: 15.0Level: PTClassification code 10028813Term: NauseaSystem Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders; MedDRA version: 15.0Level: LLTClassification code 10066331Term: Arterial hypotensionSystem Organ Class: 10047065 - Vascular disorders; MedDRA version: 15.0Level: LLTClassification code 10047514Term: Vision central defectiveSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders; MedDRA version: 15.0Level: LLTClassification code 10051385Term: Drug-induced headacheSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; MedDRA version: 15.0Level: LLTClassification code 10043566Term: ThromboembolismSystem Organ Class: 10047065 - Vascular disorders

• Registration Number: EUCTR2011-003218-17-ES
• Lead Sponsor: Hospital Universitario La Paz

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-07-12
• Last Update Posted: 27 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1)Mayores de 18 años de ambos sexos
2)Propuesto para cirugía primaria o secundaria de artroplastia total de rodilla
3)Pacientes de el Hospital Cantoblanco-La Paz, Madrid, España
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 28
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50

Exclusion Criteria

1)Ausencia de consentimiento informado por escrito
2)Alergia/contraindicación al ácido tranexámico
3)Comorbilidades mayores como: cardiopatía isquémica severa (clase III y IV de la New Cork Herat Association), síndrome de apnea del sueño, EPOC severo, disfunción renal (creatinina plasmática >2mg/dL en hombres y >1.8mg/dL en mujeres) o disfunción hepática
4)Coagulopatía identificada en el preoperatorio por recuento plaquetar <150.000/mm3, razón internacional normalizada (INR) >1.4, o tiempo parcial de tromboplastina (TTPa) prolongado (>1.4 veces la normal)
5)Antecedentes de enfermedad troboembólica arterial o venosa como: accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, tromboembolia pulmonar
6)Discrasias sanguíneas hematopoyéticas, hemorrágicas y trombogénicas
7)Retinopatía (limitación del campo visual y distorsión en la percepción del color)
8)Religión: Testigos de Jehová (existe un protocolo especifico para estos casos)
9)Embarazo
10)Lactancia
11)Estar participando en otro estudio clínico o haber participado en uno hace menos de un año

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified