适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的: 比较空腹条件下德全药品(江苏)股份有限公司提供的受试制剂盐酸丁卡因凝胶(规格:4%(以丁卡因计))与 Alliance Pharmaceuticals Limited 持证的参比制剂盐酸丁卡因凝胶(商品名:Ametop®;规格:4%(以丁卡因计))在健康参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的: 1)评价受试制剂与参比制剂在健康参与者中的安全性； 2)评价受试制剂与参比制剂对健康参与者的皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁~60 周岁(包含边界值)的中国健康参与者，男女均可;
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m） 2），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（问诊+联网筛查）
- •对丁卡因、酯类局部麻醉药、本品中任何辅料（氢氧化钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、黄原胶、磷酸二氢钾、氯化钠） 或医用胶带 / 敷料过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- •在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术； 或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或研究前 30 天内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL， 女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •女性参与者为妊娠或哺乳期；（问诊）
- •试验前生命体征检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •试验前体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •试验前心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •参与者因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、皮肤刺激性评价、不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
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