ChiCTR-IIR-16009500尚未招募4 期
基于严重少弱畸精子症的植入前遗传学筛查技术的随机、对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 650 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 650
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
探索 PGS 技术是否能改善男性不育患者胚胎移植后妊娠结局
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）年龄在 20-50 岁的中国男性。
- •2）根据严重少弱精子诊断标准：密度<6*10 E6/mL
- •3）拟行 ICSI 技术助孕。
排除标准
- •1）男性合并男性无精症、性功能障碍、畸形精子症及免疫性不育。
- •2）配偶高龄（>35 岁）
- •3）配偶存在子宫异常如子宫畸形（单角子宫，纵膈子宫，双子宫，双角子宫）子宫肌腺症，粘膜下肌瘤或宫腔粘连
- •4）配偶存在排卵障碍性疾病（子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征），或不明原因不孕等病症，不包括管性不孕。
- •5）配偶有复发性流产病史（包括生化妊娠），即为 3 次或以上流产病史。
- •6）男性或其配偶存在染色体核型异常，不包括染色体多态。
- •7）配偶存在辅助生殖禁忌症，如控制不良的 I 型或 II 型糖尿病；未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常（血清肝酶指标异常）；肾脏疾病或肾功能异常；严重贫血；深静脉血栓病史，肺栓塞病史，脑血管意外病史；控制不良的高血压或诊断明确的心脏病；宫颈癌，内膜癌或乳腺癌病史；不明原因的阴道出血。
- •8）男性患者存在辅助生殖禁忌症，如控制不良的 I 型或 II 型糖尿病；未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常（血清肝酶指标异常）；肾脏疾病或肾功能异常；严重贫血；深静脉血栓病史，肺栓塞病史，脑血管意外病史；控制不良的高血压或诊断明确的心脏病。
- •9）男性或其配偶拒绝配合完成本项研究。
- •10）曾纳入本研究实验组或对照组的患者。
研究组 & 干预措施
PGS+ICSI
PGS
ICSI
ICSI
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
- 种植率
- 临床妊娠率
- 生化妊娠率
- 妊娠丢失率
- 异位妊娠率
- 先天性畸形发生率
研究者
研究点 (1)
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