CTR20180535已完成不适用
奥氮平口崩片（10mg）健康人体单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次、空腹 / 餐后给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年7月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司提供的奥氮平口崩片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与英国 Catalent UK Swindon Zydis Limited 生产的奥氮平口崩片（商品名：Zyprexa 再普乐）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品临床用药提供参考；观察受试制剂奥氮平口崩片和参比制剂（Zyprexa 再普乐）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁、≤65 周岁，男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、催乳素、腹部 B 超、胸片、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）、12 导联心电图等检查异常且具有临床意义者（实验室检查中，AST、ALT＞1.2 倍正常值上限，肌酐＞正常值上限），以研究医生判定为准；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和 / 或哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对奥氮平或者其辅料过敏史者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、营养和代谢系统病史（包括高血糖、糖尿病等）、心脑血管疾病史（如心衰、心肌梗死、缺血，或传导异常）者；
- •有体位性低血压病史或低血压史（收缩压＜90mmhg；舒张压＜60mmhg）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史者（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •在服用研究药物前 1 个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（CYP1A2 诱导剂-卡马西平、奥美拉唑、苯妥因等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星、美西律、普罗帕酮、齐留通等；CYP2D6 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥，卡马西平等；CYP2D6 抑制剂-氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等；CYP3A4 酶诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平等；CYP3A4 酶抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、印地那韦等）者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •无法保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等
时间窗: 给药前 1 小时内（0 小时）到给药后 72 小时
次要结局
- 安全性指标(整个研究期间，若试验期间发生 AE，应对 AE 进行记录随访)
研究者
孙长安
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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