CHIMIOTHERAPIE AVEC OU SANS ANTICOAGULATION PREVENTIVE DANS LES CANCERS DU PANCREAS METASTATIQUES - GERCOR PAM07

Phase 1

• Conditions: PATIENTS WITH METASTATIC CANCER OF THE PANCREAS; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033590Term: Pancreas neoplasm malignant metastatic

• Registration Number: EUCTR2007-002115-59-FR
• Lead Sponsor: GERCOR

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-09-17
• Study Completion: 2012-11-06
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 42

Inclusion Criteria

- adénocarcinome pancréatique histologiquement prouvé,
- maladie métastatique non prétraitée,
- maladie mesurable (métastase ou tumeur primitive pancréatique) = 2 cm de diamètre en scanner classique ou = 1 cm au scanner spiralé ou en IRM (Annexe 3),
- pas d’antécédents de chimiothérapie pour maladie métastatique ou de radiothérapie abdominale,
- indice de performance < ou = 2 (OMS) (Annexe 4),
- espérance de vie > 12 semaines,
- âge compris entre 18 et 80 ans,
- absence de métastase cérébrale connue (pas d’imagerie systématique),
- fonctions médullaire, hépatique, et rénale adéquates : (bilan réalisé dans les 2 semaines précédent le début du traitement)
- polynucléaires neutrophiles = 1500/mm3, plaquettes = 100000/ mm3, Hb = 9 g/dl
- phosphatases alcalines < 5 x la normale ; bilirubine < 1,5 x la normale,
- créatinine < 1,5 x la normale et clairance de la créatinine > 30 ml/min,
- imagerie de référence (scanner ou IRM) effectuée moins de 3 semaines avant le débutdu traitement,
- absence de maladie thrombo-embolique évolutive,
- obtention par écrit du consentement éclairé signé, précédé de la lettre d’information au patient paraphée et signée,
- stab ilité ou contrôle des douleurs sous traitement antalgique avant inclusion,
- absence d’ictère ou ictère contrôlé avant inclusion.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- ampullome de Vater et adénocarcinomes des voies biliaires,
- maladie localisée ou localement avancée,
- corticothérapie en dehors d’un traitement anti-émétique,
- anticoagulation en cours,
- femme enceinte ou allaitant,
- contre-indication connue à l’un des médicaments de l’étude,
- accident cardio-vasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédents l’inclusion,
- défaillance cardiaque et/ou respiratoire grave,
- autre cancer datant de moins de 5 ans en dehors des carcinomes cutanés réséqués, des mélanomes cutanés localisés et totalement réséqués ou des cancers du col de l’utérus in situ réséqués,
- antécédent de thrombophilie constitutionnelle,
- antécédent de thrombopénie induite par l’héparine,
- hypercalcémie non contrôlée ou persistante,
- impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, familiales, sociales
et/ou géographiques,

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified