CTR20130968已完成2 期
在晚期结直肠癌患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2015年2月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估二线或以上标准化疗失败的晚期 CRC 患者 HMPL-013 治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的，经过二线或以上标准化疗含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康均失败的晚期 CRC
- •经组织和 / 或细胞学确诊的，经过二线或以上标准化疗失败的晚期 CRC（治疗失败的定义为：疾病进展、毒副作用不可耐受；）
- •过去 4 周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗；且从未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗
- •过去 4 周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗
- •年龄在 18-75 岁(包含 18 岁和 75 岁)
- •年龄在 18-75 岁(包含 18 岁和 75 岁)
- •体重在 40Kg 以上（包含 40Kg）
- •美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤1（0-1）并在入组前 7 天内未恶化者
- •美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOGPS）≤1（0-1）并在 7 天内未恶化者
- •心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）
- •心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）
- •体重在 40Kg 以上（包含 40Kg）
排除标准
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）小于 1.5×109 每 L，血小板计数小于 100 ×109 每 L, 或血红蛋白小于 9g 每 dL；不允许为达到入组标准而输血
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板计数<100 ×109/L, 或血红蛋白< 9g/dL；不允许为达到入组标准而输血
- •既往 4 周内参加过其它药物临床试验
- •血清总胆红素超过 1.5 倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）超过 1.5 倍 ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-ALT 及 AST 超过 3 倍 ULN
- •肌酐清除率低于 60ml 每 min
- •肌酐清除率低于 60ml/min
- •无论是否使用抗高血压药物，收缩压>140mmHg 和 / 或舒张压>90mmHg；或者使用两种或以上抗高血压药物来控制血压
- •无论是否使用抗高血压药物，收缩压大于 140mmHg 和或舒张压大于 90mmHg；或者使用两种或以上抗高血压药物来控制血压
- •具有临床意义的电解质异常
- •具有临床意义的电解质异常
- •尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量≥1.0g/24h
- •尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量大于等于 1.0g 每 24h
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（NCI CTC AE？1 级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足 4 周
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（NCI CTC AE＞1 级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足 4 周
- •受试者存在中枢神经（CNS）转移或既往有脑转移
- •受试者存在中枢神经（CNS）转移或既往有脑转移
- •最近五年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外
- •最近五年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外
- •临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等
- •临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者
- •目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史
- •目目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史
- •入组前 2 个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何
- •入组前 2 个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何
- •入选前 12 个月内发生卒中事件（包括短暂性脑缺血发作）
- •入选前 12 个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作
- •部分凝血酶原时间（APTT）或和国际标准化比值（INR）及凝血酶原时间（PT）超出 1.5 倍 ULN（以临床试验研究中心正常值为准）
- •部分凝血酶原时间（APTT）或 / 和凝血酶原时间（PT）超出 1.5 倍 ULN（以临床试验研究中心正常值为准）
- •皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合
- •皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合
- •入选前 6 个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史
- •入选前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史
- •妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
- •妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究
- •存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足
- •存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足
- •血清总胆红素超过 1.5 倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）超过 1.5 倍 ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-ALT 和 / 或 AST 超过 3 倍 ULN
- •既往 4 周内参加过其它药物临床试验
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 入组完成后 6 个月
本试验的主要疗效终点是比较呋喹替尼联合 BSC 与安慰剂联合 BSC 治疗晚期 CRC 患者的无进展生存期
时间窗: 入组完成后 6 个月
次要结局
- 总生存期(入组完成 10 个月)
研究者
范颂华
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (9)
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