EUCTR2009-012581-32-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de resultados clínicos de darapladib en comparación con placebo en pacientes con síndrome coronario agudo, para comparar la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes (ACAI).(Título abreviado: Ensayo sobre la estabilización de placas con darapladib-trombólisis en el infarto de miocardio (Stabilization Of pLaques usIng Darapladib-Thrombolysis In Myocardial Infarction 52,[SOLID-TIMI 52]).A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects Following Acute Coronary Syndrome to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE).(Short title: The Stabilization Of pLaques usIng Darapladib- Thrombolysis In Myocardial Infarction 52 [SOLID-TIMI 52] Trial) - SOLID-TIMI 52
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 13,026
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Firma del consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos relacionados con el estudio .
- •2.Varón o mujer de al menos 18 años de edad (incluídos) en el momento de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas o usar un método de gran eficacia para evitar el embarazo. La decisión de incluir o excluir a las mujeres en edad fértil la tomará el investigador según su criterio y respetando la práctica local en relación con la anticoncepción adecuada.
- •3.Hospitalización por SCA (angina inestable, IM sin elevación del ST o IM con elevación del segmento ST) < ó = 30 días antes de la aleatorización:
- •a.Angina inestable (AI) se define como molestia torácica isquémica (o equivalente) que aparece en reposo con al menos un episodio de > ó = 10 minutos de duración y se acompaña de una desviación nueva o probablemente nueva del segmento ST (elevación > ó = 0,1 mV transitoria [< 20 minutos] o depresión horizontal dinámica/reducción de la pendiente > ó = 0,05 mV) en al menos dos derivaciones contiguas, sin alteraciones bioquímicas diagnósticas de las enzimas cardíacas (troponina I o T en suero, o creatina cinasa-MB).
- •b.IM sin elevación del segmento ST (IMSEST) se define como una molestia torácica isquémica (o equivalente) que aparece en reposo con al menos un episodio de > ó = 10 minutos de duración y se acompaña de una elevación de los biomarcadores diagnósticos cardíacos de lesión miocárdica (troponina I o T en suero, creatina-cinasa MB) por encima del límite superior de la normalidad sin elevación persistente del segmento ST.
- •c.IM con elevación del ST (IMEST) se define como la presencia de síntomas prolongados de molestias torácicas isquémicas (o equivalente) en reposo (con al menos 1 episodio de > 20 minutos de duración) y alteraciones electrocardiográficas nuevas o probablemente nuevas (elevación persistente del segmento ST > ó = 0,1 mV en > ó = 2 derivaciones precordiales contiguas o en > ó = 2 derivaciones de las extremidades adyacentes o BRI nuevo) que se acompañan de una elevación diagnóstica de los biomarcadores cardíacos (troponina I o T en suero o creatina-cinasa MB) por encima del límite superior de la normalidad.
- •4.Todos los pacientes deben presentar también al menos uno de los siguientes factores de predicción adicionales de riesgo cardiovascular:
- •a.edad > ó = 60 años en el momento de la aleatorización.
- •b.antecedentes de IM documentado antes del episodio de CSA de referencia.
- •c.diabetes mellitus con necesidad de tratamiento farmacológico.
- •d.disfunción renal significativa (definida como una filtración glomerular estimada [FGe] > ó = 30 y < ó = 59 ml/min por 1,73 m2) ,
- •e.enfermedad polivascular que se manifiesta por el diagnóstico clínico de arteriopatía coexistente en al menos 2 territorios arteriales, que se define como:
- •?enfermedad cerebrovascular definida como arteriopatía carotídea o como ictus isquémico previo >3 meses antes de la aleatorización.
- •?arteriopatía periférica (AP).
- •5.El paciente deberá estar clínicamente estable en las 24 horas previas a la aleatorización (la estabilidad clínica se define como la ausencia de dolor torácico, inestabilidad hemodinámica [p.ej. hipotensión, necesidad de tratamiento inotrópico] o arritmia significativa [p.ej. arritmia que exige tratamiento]).
- •6.Si está prevista una ICP como parte del tratamiento del episodio de SCA de referencia, deberá hacerse antes de la aleatorización siempre que sea posible.
- •Are the trial s
排除标准
- •1.Manifestaciones clínicas o analíticas de SCA (p. ej., dolor torácico, alteraciones del ECG o aumento de las enzimas cardíacas) que no se consideren de origen trombótico o que se consideren secundarias a otra enfermedad manifiesta (p. ej, sepsis, anemia profunda, taquicardia, urgencia hipertensiva o insuficiencia cardiaca descompensada).
- •2.Ausencia de enfermedad coronaria obstructiva (al menos una estenosis [>50%] en un vaso importante, en una rama importante o injerto de derivación) según la angiografía, si se realiza, entre el momento de la presentación del SCA y la aleatorización.
- •3.Injerto de revascularización coronaria (IRC) programado o intervención de IRC realizada después del episodio de referencia y antes de la aleatorización.
- •4.Hepatopatía en curso, anomalías hepáticas o biliares conocidas (a excepción del síndrome de Gilbert o la colelitiasis asintomática) o indicios de anomalías en las pruebas de función hepáticas (bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 1,5 x límite superior de la normalidad [LSN]; o bien ALT o AST > 2,5 x LSN) u otras anomalías hepáticas que, en opinión del investigador, descarten la participación del paciente en el estudio .
- •5.Insuficiencia renal grave (p. ej, pacientes con una FGRe < 30 ml/min/1,73 m2 o que reciban diálisis crónica) o antecedentes de nefrectomía o de trasplante renal (con independencia de la función renal).
- •6.Insuficiencia cardíaca grave en la actualidad (clases III o IV de la New York Heart Association [NYHA]).
- •7.Hipertensión mal controlada a pesar de las modificaciones de los hábitos de vida y de la farmacoterapia .
- •8.Cualquier trastorno potencialmente mortal con una esperanza de vida < 2 años, diferente de la vasculopatía, que pueda impedir que el paciente complete el estudio.
- •9.Asma grave mal controlada con tratamiento farmacológico.
- •10.Resultado positivo de la prueba de embarazo (todas las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en orina o suero de la gonadotropina coriónica humana [hCG] beta en los 7 días previos a la aleatorización) o paciente embarazada o en período de lactancia.
- •11.Antecedentes de anafilaxia o reacciones anafilactoides (que se parecen a la anafilaxia) o de respuestas alérgicas intensas.
- •12.Alcoholismo o toxicomanía en los 6 últimos meses, o trastorno mental en la actualidad (trastorno psiquiátrico, senilidad o demencia), que puedan afectar al cumplimiento del estudio o que impidan comprender los objetivos, los procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.
- •13.Administración prolongada de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (CYP3A4) por vía oral o inyectable, o previsión de hacerlo .
- •14.Se obtendrá una muestra de sangre de los pacientes que sepan que sus dos progenitores son de origen japonés, chino o coreano al menos en un 50% (o, si no lo saben, que haya una probabilidad razonable de que tengan dicho origen) para la evaluación de la actividad de Lp-PLA2 por el laboratorio central antes de la aleatorización. No podrán participar en el estudio pacientes con actividad de Lp-PLA2 < ó = 10 mmol/min/ml .
- •15.Exposición previa a darapladib (SB-480848).
- •16.Uso de cualquier otro fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) previos a la administración de la primera dosis de darapladib o de placebo equiparable.
- •17.Participación en la actualidad en un estudio de un dispositivo en investigación.
- •18.Cualquier otro motivo por el que el investigador
研究者
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