CTR20202007进行中（未招募）1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原性的开放、单臂Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、 接种后总不良事件 / 不良反应发生率；2、 每剂接种后 0-7 天内征集性不良事件的发生率； 3、每剂接种后 0-28 天内非征集性不良事件的发生率；4、全程接种后 6 个月所有 SAE 的发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的 初步评价 15μg/亚型 / 剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型 / 剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的安全性。 2、次要目的 初步评价 15μg/亚型 / 剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型 / 剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6 月龄及以上，能提供法定身份证明；
- •志愿者和 / 或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •志愿者和 / 或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •（除育龄女性受试者进行尿妊娠试验获知结果外，其他均为问询获知）
- •既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床问诊证实的）；
- •既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种
- •对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史；
- •疫苗接种当天患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •在接种前 2 周以内曾接受过任何疫苗（亚单位疫苗或灭活疫苗在 7 天内，减毒活疫
- •先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇
- •治疗（连续 2 周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏
- •综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格
- •哮喘、慢性支气管炎和 COPD，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服
- •或静脉注射皮质类固醇；
- •3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等病史；
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •接种研究疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗；
- •正在进行抗结核的治疗；
- •接种研究疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物；
- •妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3 月内有怀孕计划的女性；
- •根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。
- •前一剂疫苗接种时有严重过敏反应者；
- •发生与前次疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
- •长春海基亚生物技术股份有限公司 四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验
- •方案编号：HJY-IIV4-Ⅰ 9 /77 版本号：1.0 版本日期：2020 年 07 月 29 日
- •前次疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者（5、6 除外）；
- •研究者认为有可能影响评估的任何情况。
结局指标
主要结局
1、 接种后总不良事件 / 不良反应发生率；2、 每剂接种后 0-7 天内征集性不良事件的发生率； 3、每剂接种后 0-28 天内非征集性不良事件的发生率；4、全程接种后 6 个月所有 SAE 的发生率；
时间窗: 0-7 天、 0-28 天、 6 个月。
次要结局
- 次要终点： 1、全程免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 及 GMT 增长倍数。(28 天)
研究者
许振国
长春海基亚生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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