CTR20243444进行中（未招募）3 期
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在 2 月龄、3 月龄婴幼儿接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2025年3月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价婴幼儿 2 月龄（2,4,6 程序）接种试验疫苗后的安全性和免疫原性。为该疫苗注册提供依据。 次要目的： ①比较婴幼儿 3 月龄（3,4,5 程序）接种试验疫苗和 DTaP 后的免疫原性。 ②评价试验疫苗在 2 月龄和 3 月龄按照不同基础免疫程序接种后，于 18~24 月龄加强免疫 1 剂疫苗后的安全性和免疫原性。 探索性目的： ①比较 2 月龄(2,4,6 程序)和 3 月龄（3,4,5 程序）的抗体应答情况，为优化该疫苗基础免疫程序提供依据； ②探索 2 月龄和 3 月龄试验组受试者完成加强免后 1 年、2 年的抗体水平，为再次加强免疫提供依据； ③探索 PRN 抗体的评价标准（分别以≥5、10 和 20IU/ml 为界值的阳性率比较）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价婴幼儿2月龄（2,4,6程序）接种试验疫苗后的安全性和免疫原性。为该疫苗注册提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 3月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄范围：3 月龄（90~119 天）和 2 月龄（60~89 天）婴幼儿
- •监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床试验方案的要求
- •2 月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、含百日咳 / 白喉 / 破伤风成分的疫苗（如 13 价肺炎结合疫苗等）
- •3 月龄婴儿未接种过百白破疫苗、含百日咳 / 白喉 / 破伤风成分的疫苗（如 13 价肺炎结合疫苗、ACYW135 群、AC 群流脑结合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗等）
- •3 月龄（E3 组）婴儿，除（4）外，还未接种过脊髓灰质炎疫苗。
排除标准
- •接种前腋下体温>37.3℃
- •近 3 天内使用过解热镇痛药物或使用抗过敏药
- •有百日咳、白喉或破伤风病史，在过去 30 天，曾与确诊百日咳或白喉疾病的个体发生接触者
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- •有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病家族史
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)或其他自身免疫疾病
- •有经医生诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •有严重过敏反应史，如速发型过敏反应（面部水肿、血管性水肿、过敏性休克等）
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
每剂接种后 0-7 天不良事件发生情况
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
每剂接种后 8-30 天不良事件发生情况
时间窗: 每剂接种后 8-30 天
基础免后 30 天抗 PT、FHA、PRN、DT 和 TT 抗体阳性率、阳转率、GMC
时间窗: 基础免后 30 天
次要结局
- 首剂接种至基础免后 1 年内严重不良事件发生情况(首剂接种至基础免后 1 年内)
- 加强免后 1 年内严重不良事件发生情况(加强免后 1 年内)
- 加强免后 30 天抗 PT、FHA、PRN、DT 和 TT 抗体阳性率、阳转率、GMC(加强免后 30 天)
研究者
贾鹏娜
华兰生物疫苗有限公司
研究点 (2)
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