ChiCTR2100047968尚未招募1 期
靶向 B7-H3 UCAR-T 细胞注射液治疗晚期胶质瘤的安全性和有效性临床研究
江苏茂行科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年6月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估 B7-H3 UCAR-T 细胞注射液治疗晚期胶质瘤患者的安全性、耐受性。 2.次要目的： （1）探究 B7-H3 UCAR-T 细胞注射液及其代谢产物在单次给药以及多次给药稳态下的药代动力学特征； （2）评估 B7-H3 UCAR-T 细胞注射液治疗晚期胶质瘤患者的初步疗效。 3.探索性研究目的：探索与疗效、安全性、药物代谢相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁，男女均可，预生存期不小于 3 个月；
- •2.组织学或细胞学证实的晚期、局部晚期或复发转移的肿瘤患者；
- •3.既往标准治疗失败的患者；或一线治疗无效后因各种原因自行放弃治疗的患者；
- •4.接受 PD-1 或 PD-L1 抗体治疗无效的或停药 4 周以上者可入组；
- •5.至少有 1 个可测量的靶病灶（RECIST v1.1）；
- •6.ECOG 体能状态评分为 0-2 分；
- •7.提供初发或复发的肿瘤组织块并能切出至少 8 张切片供染色、检测；
- •8.常规血液检查：白细胞计数（WBC）≥3x10^9/L，淋巴细胞百分比（LY%）≥15％，血红蛋白 Hbo（Hb）≥90g/ L，血小板（PLT）≥60x10^9/L；
- •9.肝，肾功能：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶（ALT、AST）<正常值的 3 倍，总胆红素（TBiL）<正常值的 1.5 倍，血清肌酐（SCr）<正常值的 1.5 倍；
- •10.B7-H3 抗原表达>50%；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •12.接受放化疗间隔 4 周以上患者可入组。
排除标准
- •1.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 滴度检测≥5×102 拷贝数/L 的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者。
- •2.以前接受过任何基因治疗患者。
- •3.由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的。
- •4.任何严重的、不受控制的全身性自身免疫性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病和颞动脉炎等。
- •5.严重心、肺、肝、肾功能不全受试者或严重的衰弱性肺部疾病；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge 分级标准为 C 级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD）4 期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官；脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍。
- •6.当前正在全身性使用类固醇药物（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）。
- •7.妊娠及哺乳期受试者（这项疗法对于未出生的小孩的安全性还不清楚,在注射前的 48 小时内对具有生殖潜能的女性研究参与者必须要有阴性血清或尿妊娠检查）。
- •8.对免疫疗法和相关药物过敏。
- •10.有器官移植病史或正等待器官移植的受试者。
- •11.研究者经评估后认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求。
研究组 & 干预措施
高剂量组
输注 2.0×10^6 UCAR+ T Cells/kg
中剂量组
输注 1.0×10^6 UCAR+ T Cells/kg
低剂量组
输注 10.5×10^6 UCAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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