ChiCTR2100043966进行中（未招募）早期 1 期
西达本胺联合阿扎胞苷+CHOP 方案化疗序贯自体造血干细胞移植后西达本胺维持治疗初治Ⅲ/Ⅳ期外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年2月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估西达本胺联合阿扎胞苷+CHOP 化疗序贯自体造血干细胞移植后西达本胺维持治疗初治Ⅲ/Ⅳ期外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁的初治Ⅲ/Ⅳ期外周 T 细胞淋巴瘤（除外 NK/T 淋巴瘤和 ALK 阳性间变大细胞淋巴瘤），性别不限；
- •2.在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书；
- •3.患者具有充分的器官功能，包括：
- •绝对中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L；血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥75x10^9/L；
- •总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •血清肌酐水平≤1.5×ULN；
- •在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；
- •4.对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后 12 个月内进行有效避孕；
- •5.根据研究者的判断，预期生存时间至少为 3 个月。
排除标准
- •1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者；
- •2.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者；
- •3.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3 倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者；
- •4.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2 倍以上；或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者；
- •5.移植前严重活动性感染，经评价不能超强耐受预处理者；
- •6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从本方案；
- •7.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •8.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •9.研究者认为不适合入组者；
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺联合阿扎胞苷+CHOP 方案化疗序贯自体造血干细胞移植后西达本胺维持治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 治疗相关不良反应
- 患者耐受性
- 无进展生存
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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