CTR20250820招募中3 期
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对 QL2108 注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 160
- 主要终点
- 第 16 周（W16）时达到 EASI-75（湿疹面积及严重程度指数 EASI 评分较基线降低≥75%）的患者比例
研究概览
简要总结
在中国成年中重度特应性皮炎（AD）患者中，比对 QL2108 注射液和达必妥®（度普利尤单抗注射液）有效性和安全性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
- •18~75 周岁（包含临界值），男性或女性
- •筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合 Hanifin？Rajka 标准，且筛选前病史≥1 年
- •筛选期和随机前：EASI 评分≥16 分，IGA 评分≥3 分，AD 受累 BSA≥10%
- •随机前 WI NRS 评分平均值≥4 分
- •经研究者判断，筛选前 6 个月内，有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据显示患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
- •能够并且愿意从随机前至少 7 天开始，每天 2 次使用稳定剂量的温和润肤剂，并在试验期间持续使用
- •有生育能力的女性（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个试验期间及末次用药后至少 3 个月内采取方案规定的避孕措施。受试者在整个试验期间及末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •既往接受过度普利尤单抗、IL-4Rα或 IL-13 抗体治疗者；
- •已知对度普利尤单抗或其药物组分、IL-4Rα或 IL-13 抗体过敏者
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史者
- •筛选前 12 周内或 5 个半衰期内接受过其它临床试验药物或医疗器械治疗者
- •筛选前 8 周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行外科大手术者
- •筛选期或随机前妊娠检查结果阳性者
- •妊娠或哺乳妇女，或计划在试验期间妊娠或哺乳的妇女
- •随机前 4 周内，定期使用人工日光浴棚 / 室者
- •随机前 4 周内接受过以下任何一种系统治疗，或研究者认为，开始试验治疗的前 4 周内，有可能需要接受以下任何一种系统治疗者
- •随机前 12 周内接种过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者
- •筛选前 3 个月内接受过变应原特异性免疫治疗者
- •筛选期开始使用处方润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的润肤剂治疗 AD 者
结局指标
主要结局
第 16 周（W16）时达到 EASI-75（湿疹面积及严重程度指数 EASI 评分较基线降低≥75%）的患者比例
时间窗: 第 16 周
第 16 周（W16）时达到 EASI-75（湿疹面积及严重程度指数 EASI 评分较基线降低≥75%）的患者比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- W52 时达到 EASI-75 的患者比例(第 52 周)
- W16、W52 时研究者整体评分-治疗成功（IGA-TS，研究者整体评分 IGA 评分为 0 或 1 分，且较基线下降≥2 分）应答的患者比例(第 16 周、52 周)
- W16、W52 时达到 IGA 评分较基线下降≥2 分的患者比例(第 16 周、52 周)
- 基线至 W16/W52 期间，EASI 评分较基线变化百分比(第 16 周/52 周)
- W16、W52 时达到 EASI-50（EASI 评分较基线降低≥50%）的患者比例(第 16 周、52 周)
- W16、W52 时达到 EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的患者比例(第 16 周、52 周)
- W16、W52 时最严重瘙痒数字评分表（WI NRS）的周平均值较基线降低≥3 的患者比例(第 16 周、52 周)
- 安全性评估包括不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等(整个试验过程中)
- W52 时达到 EASI-75 的患者比例(第 52 周)
- W16、W52 时研究者整体评分-治疗成功（IGA-TS，研究者整体评分 IGA 评分为 0 或 1 分，且较基线下降≥2 分）应答的患者比例(第 16 周、52 周)
- W16、W52 时达到 IGA 评分较基线下降≥2 分的患者比例(第 16 周、52 周)
- 基线至 W16/W52 期间，EASI 评分较基线变化百分比(第 16 周/52 周)
- W16、W52 时达到 EASI-50（EASI 评分较基线降低≥50%）的患者比例(第 16 周、52 周)
- W16、W52 时达到 EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的患者比例(第 16 周、52 周)
- W16、W52 时最严重瘙痒数字评分表（WI NRS）的周平均值较基线降低≥3 的患者比例(第 16 周、52 周)
- 安全性评估包括不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等(整个试验过程中)
研究者
研究点 (160)
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