CTR20242649进行中（未招募）生物等效性
波生坦口崩片（32mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年7月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Actelion Pharmaceuticals Ltd 为持证商的波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）为参比制剂，对北京星昊盈盛药业有限公司生产，北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）和参比制剂波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •有症状性低血压或体位性低血压者；
- •患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对波生坦及本品所含任何组分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者;
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过环孢素 A 或格列本脲者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz(给药后 36 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
- AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz(给药后 36 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
崔娜
北京星昊医药股份有限公司
研究点 (1)
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