临床试验/CTR20244768

CTR20244768终止2 期

一项评价不同剂量的 ZL-1102 凝胶（一种人源 IL-17A 抗体 VH 片段）治疗慢性斑块状银屑病（CPP）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索的 II 期研究

未提供32 个研究点分布在 2 个国家目标入组 126 人开始时间: 2024年12月18日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 终止
入组人数: 126
试验地点: 32
主要终点: 第 16 周时达到 mPASI 75（即 mPASI 评分较基线至少降低 75%）的患者比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究不同剂量的 ZL-1102（与安慰剂相比）在第 16 周时的有效性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄≥18 岁成人。如果 18 岁不是法定成人年龄，则应为≥当地法律规定的成人年龄的成年男性和女性
•愿意且能够在任何研究相关程序之前提供签署姓名和日期的知情同意书，愿意且能够遵守所有研究程序
•临床诊断为寻常性银屑病，病程至少 6 个月，由研究者通过医疗记录或从患者处获得的病史确定，当前符合外用药物治疗条件，且在筛选和基线时符合下列所有标准：
•a) IGA≥2（5 分制）
•b) 受累 BSA 3%-15%（不包括头部）
•同意在研究期间不接受长时间日光暴露（如娱乐性日光暴露）。不允许使用日光浴床或使用其他发光二极管（LED）。

排除标准

•以除斑块状银屑病外的其他类型银屑病为主（如银屑病关节炎、脓疱型、红皮病型、滴状、掌型、跖型、头皮型或甲银屑病），或皮损不适合单纯外用药物治疗
•有任何严重的医学 / 精神病症或有临床意义的实验室检查异常，或由研究者判断患者不适合参加研究或参加研究可能面临风险（由研究者决定）
•研究者判断患者治疗部位有任何可能干扰有效性评价的状况，或研究者判断患者有任何致其不适合参与研究的情况
•a) 重度肾功能不全（血肌酐>3 mg/dL）或肝功能不全（Child-Pugh B 级或更高）
•b) 筛选前 2 年内有重度抑郁症或自杀想法或行为史
•根据研究者的评估，患者有活动性感染，在研究第 1 天之前 7 天内需要口服或 IV 注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物
•筛选时以下任何一项检测呈阳性：
•a) 人类免疫缺陷病毒（HIV）： HIV 抗体
•b) 乙型肝炎病毒（HBV）：乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg） /乙型肝炎核心抗体（HBcAb） /HBV DNA
•c) 丙型肝炎病毒（HCV）： HCV RNA
•根据当地临床诊疗指南，患者有活动性结核病（TB）或未治疗的潜伏性 TB
•有炎症性肠病（IBD）（溃疡性结肠炎和克罗恩病）病史和 / 或并发症，或在筛选时有 IBD 的体征 / 症状，研究者判断参加研究可能会给患者带来不可接受的风险
•已知对 ZL-1102 凝胶中的辅料过敏
•对 IL-17 抗体和任何人源或人源化生物制品有严重超敏反应史（过敏性休克或类过敏反应）且 / 或当前存在此类严重超敏反应
•有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗已得到治愈且研究治疗开始前≥3 年无复发证据。患有以下任何一种癌症的患者可以在任何时候入选（在参与研究之前得到充分的治疗）：
•a) 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
•d) 前列腺癌的偶发组织学异常（TNM [肿瘤、淋巴结和转移] 分期为 T1a 或 T1b 期
•在开始研究治疗之前 6 个月内有长期酒精或药物滥用史（由研究者判断）
•既往接受过 ZL-1102 治疗
•计划在研究期间开始使用或调整为研究者认为可能影响 CPP 的合并用药（如 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂[ARB]）
•正在使用研究方案中列出的任何禁用药物，且无法在洗脱期前停用的患者
•在第 1 天给药前 6 周内接种过活疫苗的患者
•不同意遵守方案中规定的避孕要求的患者
•已妊娠或计划在研究期间妊娠，或正在哺乳的女性

结局指标

主要结局

第 16 周时达到 mPASI 75（即 mPASI 评分较基线至少降低 75%）的患者比例

时间窗: 第 16 周

次要结局

第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时达到 IGA 治疗成功（定义为 IGA 评分为 0 或 1 分，且较基线至少改善 2 分）的患者比例(第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周)
第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时 IGA 评分为 0 或 1 分的患者比例(第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周)
第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时 mPASI 评分较基线的变化百分比(第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周)
第 2、 4、 8、 12 和 20 周时达到 mPASI 75 的患者比例(第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周)
第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时达到 mPASI 50/90/100 的患者比例(第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周)
达到 mPASI 50/75/90 的时间(研究期间持续评估)
IGA 评分达到 0 分或 1 分的时间(研究期间持续评估)
IGA 评分改善幅度达到 1 分或 2 分的时间(研究期间持续评估)
TEAE 的发生率、严重程度、严重性和相关性，包括每个剂量水平下实验室异常、 ECG 和生命体征的有临床意义的变化(研究期间持续评估)
第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时的平均局部耐受性量表（LTS）评分(第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周)
血清 ZL-1102 浓度(基线，第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周)
本研究中 ZL-1102 的 ADA 发生率、流行率和滴度(基线，第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

蔺靖靖

再鼎医药（上海）有限公司

研究点 (32)

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