CTR20170685已完成3 期
验证布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2017年6月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 首个 24 小时内吗啡总用量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液在辅助治疗术后中、重度疼痛的镇痛有效性。（2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床镇痛应用的安全性以及对患者疼痛改善后生活质量的影响。（3）验证布洛芬注射液镇痛效果与安慰剂相比，优效是否成立。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者；
- •年龄符合 18≤年龄≤70 周岁，男性或者女性患者；
- •择期进行单部位的骨科手术，外科腹部、妇科的开腹手术住院患者；(骨科手术定义为：四肢骨折手术（一次性完成）、膝关节、髋关节和肩关节置换；腹部手术定义为：胆囊、肠道、下腹探查性手术，不包括胃、肝脏的手术。)
- •ASA 分级 I-II；
- •预计术后使用吗啡镇痛≥24 小时者。
排除标准
- •近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者；
- •不能如实报告自身疼痛情况者；
- •BMI 指数<18.5 或 BMI 指数＞30 者；
- •严重贫血者，定义为：Hb≤80g/L；
- •合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者；
- •严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST＞1.5 倍正常值上限者，肾功能（Cr）＞正常值上限，BUN＞1.5 倍正常值上限；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •有出血倾向者；定义为：血小板计数<30,000/μL；
- •术前 6 周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者；
- •手术前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、 止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者；
- •对本品成份有过敏史者，或对吗啡、磺胺药物过敏者；
- •研究者判断不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
首个 24 小时内吗啡总用量。
时间窗: 用药 24 小时内
次要结局
- 患者对药物的总体评价(用药 48h 内)
- 疼痛程度改善，包括休息和活动时的疼痛；在给药前 0h（即基线）、给药后 1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h 进行测量，并通过 VAS 疼痛曲线下面积(AUC)进行评估；(给药前 0h、给药后 1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h。)
- 镇痛治疗失败率（在手术结束后 24 h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）(手术结束后 24h 内)
- PCIA 按压总次数以及有效按压次数(用药 48h 内)
研究者
田慧宁
山东省医学科学院药物研究所
研究点 (17)
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