CTR20212537已完成1 期
一项健康中国成人志愿者口服 BBT-401-1S 后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE/SAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康中国成年志愿者在单次和多次序贯口服不同剂量 BBT-401-1S 的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康中国成年志愿者在单次和多次序贯口服不同剂量 BBT-401-1S 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性/药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康中国成年志愿者在单次和多次序贯口服不同剂量bbt-401-1s的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国人，年龄：18 至 45 岁（包括 18，45 岁）
- •体重≥ 50 kg，体质指数（BMI）在 18.5 至 28 kg/m2 之间（包括 18.5，不包括 28）
- •了解并签署知情同意书，自愿参加本研究
排除标准
- •新冠肺炎感染史，经研究者判断有临床意义的肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史
- •受试者血压超出收缩压（SBP）、舒张压（DBP）范围（SBP 90 至 139 mmHg/DBP 60 至 89 mmHg），只有检测质量的原因才可复测血压
- •体格检查、实验室检查结果有经研究者判断为异常有临床意义（CS）的情况
- •基线 QT/QTc 间期显著延长（例如，反复显示 QTc 间期> 450 毫秒[ms]）；或有 TdP 的其他风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；或使用延长 QT/QTc 间期的合并药物；或研究者认为其他心脏病、ECG 异常有 CS
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，或药物的 7 个半衰期内（以较长者为准），且该药物经研究者判断可能影响本研究评估结果
- •有食品或药物过敏史或过敏反应史，且经研究者判断可能影响本研究评估结果
- •血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]、抗丙型肝炎病毒[HCV]、抗人类免疫缺陷病毒[HIV]、或梅毒螺旋体抗体[TP-Ab]）存在阳性结果者
- •筛选前 1 年内有研究者判断可能影响本研究评价结果的饮酒或药物滥用史的受试者，即每周饮酒量超过 14 份（1 份相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）
- •作为受试者在筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者
- •筛选前三个月内献血或血液制品≥ 400 mL 或 2 个单位者
- •不同意在筛选前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的受试者
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者
- •在试验期间和试验结束后 1 个月内有生育计划的受试者。不能按规定采取避孕措施的育龄男女受试者
- •筛查前 2 周内接种过新冠疫苗或研究期间计划接种新冠疫苗的受试者
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
结局指标
主要结局
AE/SAE
时间窗: 从筛选期至随访结束的整个试验过程
12 导联心电图
时间窗: 在筛选期、随访期、单次给药期的第 1 天给药前（给药前）和给药开始后 3.5 小时、9 小时和 24 小时（第 2 天给药前），以及多次给药期第 7 天给药前（给药前）和给药开始后 3.5 小时、9 小时和 24 小时
体格检查
时间窗: 筛查期和安全随访期
血常规、血生化、凝血功能、尿常规
时间窗: 筛选期、基线期（如果距离筛选日的时间间隔不超过 1 周，可根据研究者的判断决定是否进行）、在单次给药期给药 24 小时后（第 2 天给药前）和多次给药期的末次给药后 24 小时（第 7 天早晨给药后 24 小时样本）
生命体征
时间窗: 筛选期、随访期、单次给药期的第 1 天给药前和给药开始后 2.5 小时、5 小时、9 小时、24 小时（第 2 天给药前），以及多次给药期第 7 天给药前和给药开始后 2.5 小时、5 小时、9 小时、24 小时测量
次要结局
- 粪便中 BBT-401-1S 的含量（Aef0-24）(分别在单次给药期给药前、第 1 天和第 7 天给药后 24 小时内，收集粪便样本)
- 血浆中 BBT-401-1S 的浓度（Cmax、Tmax、AUC0-t 和 MRT）(第 1 天首次给药前后，第 4、5、6 天给药前和第 7 天末次给药前后分别在下述时间点进行血样采集：给药前 30 分钟内和给药后 1、3、6、12 小时。)
研究者
刘玉霞
毕利吉生物科技股份有限公司 / 上海康德弘翼医学临床研究有限公司/Almac Clinical Services Limited
研究点 (1)
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