Evaluation de l’efficacité de 3 stratégies de prise en charge au long cours des symptômes de reflux gastro-oesophagien en médecine générale : étude multicentrique, randomisée, en ouvert, réalisée en groupes parallèles - MAESTRO

Phase 1

• Conditions: Reflux Gastro Oesophagien; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10017885Term: Gastrooesophageal reflux disease

• Registration Number: EUCTR2006-002867-19-FR
• Lead Sponsor: AstraZeneca S.A.S

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-07-07
• Study Completion: 2008-10-01
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 6000

Inclusion Criteria

1. avoir signé le consentement éclairé avant toute procédure relative à l’étude
2. être un homme ou une femme âgé de 18 à 50 ans
3. consulter en médecine générale pour des symptômes attribués à un RGO (le RGO
se définit comme le reflux du contenu de l’estomac provoquant des symptômes
gênants et/ou des complications)
4. être éligible pour un traitement empirique d’au moins 16 semaines par
ésoméprazole et/ou un traitement antiacide selon le jugement de l’investigateur.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Patient ayant reçu un traitement par IPP ou anti-H2 pour un diagnostic de RGO dans les 3 mois précédant la visite 1
2. Patient présentant un antécédent d’oesophagite sévère (Grade C ou D de Los
Angeles) ou autres complications connues du RGO (par exemple, endobrachyoesophage (ou oesophage de Barrett), sténose peptique)
3. Antécédent de chirurgie anti-reflux ou de chirurgie comportant une résection oesogastroduodénale
4. Patient présentant des signes d’alarme tels que perte de poids non intentionnelle,
dysphagie, modification du passage du bol alimentaire, vomissements persistants,
hématémèse, méléna, ictère
5. Tout signe/suspicion indiquant une maladie grave ou maligne
6. Patient présentant des symptômes évocateurs d’un ulcère gastro-duodénal ou d’une dyspepsie (la dyspepsie fonctionnelle est définie comme une douleur persistante ou récurrente ou une gêne centrée sur la partie haute de l’abdomen (critères de Rome II, annexe D))
7. Patient présentant des douleurs abdominales chroniques ou récurrentes associées à des troubles intestinaux chroniques ou récurrents et/ou ballonnements qui selon l’investigateur seraient dus à un Syndrome de l’Intestin Irritable, ou présence d’au moins deux des critères suivants :
- Distension abdominale visible
- Douleur soulagée par la défécation
- Selles plus fréquentes lors de la survenue des douleurs
- Selles défaites lors de la survenue des douleurs
- Passage rectal de mucus
- Sensation de défécation incomplète
8. Patient avec antécédent ou maladie évolutive (cardiovasculaire, pulmonaire, gastrointestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculo-squelettique, endocrine,
métabolique, maligne, psychiatrique, atteinte physique majeure) qui, selon
l’investigateur, pourrait exposer le patient à un risque du fait de sa participation à
l’étude, ou influencer les résultats de l’étude ou la capacité du patient à participer à
l’étude
9. Patient présentant une insuffisance rénale
10. Patient prenant un traitement par AINS ou par aspirine avec une dose journalière
supérieure à 325 mg
11. Patient considéré par l’investigateur comme inapte à comprendre et à compléter les auto-questionnaires de l’étude
12. Patient prenant des médicaments contre-indiqués selon le Résumé des
Caractéristiques du Produit (cf. paragraphe 3.7)
13. Grossesse ou allaitement ; les femmes susceptibles d’être enceintes doivent avoir une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude. Les méthodes
acceptables incluent les contraceptifs (oraux, implants, injectables), les dispositifs
intra-utérins, l’abstinence sexuelle ou la stérilisation
14. Patient présentant une allergie connue à l’un des composants de l’ésoméprazole ou du traitement antiacide utilisé dans l’étude (Xolaam®)
15. Don de sang planifié pendant la durée de l’étude
16. Hospitalisation planifiée pendant la durée de l’étude
17. Antécédent d’abus d’alcool ou de drogue durant les 2 années précédentes ou tout autre état associé à une mauvaise observance ou à une mauvaise coopération du patient selon le jugement de l’investigateur
18. Participation à un autre essai clinique avec un médicament en investigation dans les 30 jours précédant le début de l’étude ou pendant l’étude
19. Sélection ou inclusion préalable dans cette étude
20. Implication dans le planning ou la conduite de l’étude (s’applique au personnel
AstraZeneca et aux personnes impliquées sur les sites de l’étude).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified