CTR20212526进行中（未招募）3 期
评价注射用两性霉素 B 脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性的开放性临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 93 人开始时间: 2021年11月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 93
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 总体成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价注射用两性霉素 B 脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效。 次要目的： 1.评价注射用两性霉素 B 脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的安全性； 2.评价注射用两性霉素 B 脂质体在持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者体内的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评价注射用两性霉素b脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 岁~75 岁，包括上下限，性别不限。
- •实体肿瘤化疗后、血液系统肿瘤化疗后、造血干细胞移植后等出现中性粒细胞缺乏的患者（筛选时外周血中性粒细胞绝对计数（ANC） <500 /mm^3 （0.5×10^9 /L）至少持续 72 小时）
- •使用广谱抗菌药物至少 72 小时后仍有持续性或复发性发热 （随机前 24 小时内口温≥38℃或腋温≥37.7℃），并考虑发热与疑似真菌感染有关。
- •女性受试者必须满足以下条件之一：
- •A. 已绝经者，停经至少 1 年以上；
- •B. 育龄期需满足下列条件：
- •？ 入组本试验前血 / 尿妊娠检查结果阴性；
- •？ 整个研究期间及出组 4 周内，同意采取被认可的高效避孕措施
- •男性受试者或其伴侣在整个研究期间及出组 4 周内的避孕
- •受试者充分了解试验内容，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •对脂质体或两性霉素 B 过敏者
- •入组前 10 天内接受过两性霉素 B 或含有两性霉素 B 制剂的全身系统性治疗者
- •距签署知情同意书前 1 个月内应用过脂质体制剂
- •筛选时存在确诊、临床诊断侵袭性真菌病者或已知有未控制的菌血症、脓毒血症
- •筛选期 ECOG 体力状态评分≥3 分者
- •肝功能异常者[天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥5 倍正常值上限、或 ALT 或 AST 升高≥3 倍正常值上限伴总胆红素≥1.5 倍正常值上限、或总胆红素≥3 倍正常值上限]
- •血清肌酐＞2 倍正常值上限者
- •试验药物开始治疗前血清钾浓度≤3.0 mmol/L，或正在洋地黄化的患者血清钾浓度低于正常值下限
- •在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>480 ms 者
- •心功能 III/IV 级（NYHA 分级）者
- •快速型心律失常需要进行干预者，存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等高危冠心病史者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；胸部 CT 结果符合活动性肺结核者（需由研究者判定）
- •2 年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者
- •研究期间计划使用禁止药物者
- •筛选前 3 个月内使用过其他试验药物或临床研究医疗器械者
- •预期生存期少于 2 个月者
- •研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者
结局指标
主要结局
总体成功率
时间窗: 研究药物治疗开始第 3 天到末次给药后 7 天内
总体成功率
时间窗: 研究药物治疗开始第 3 天到末次给药后 7 天内
次要结局
- 1）治疗期至停药后 7 天内无新发真菌感染； 2）至停药后 7 天内存活； 3）未因药物副作用或缺乏疗效导致停药； 4）在中性粒细胞缺乏期间退热； 5）确诊或临床诊断的 IFD（基线真菌感染）在治疗结束时有效(研究药物治疗开始第 3 天到末次给药后 7 天内)
- 安全性指标： 输液相关反应、低钾血症、肝毒性、肾毒性、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、其他不良事件(研究药物治疗开始到末次给药后 14 天内)
- PK 指标：血浆中包裹及总量型两性霉素 B 浓度(研究药物治疗开始到末次给药当天。)
- 1）治疗期至停药后 7 天内无新发真菌感染； 2）至停药后 7 天内存活； 3）未因药物副作用或缺乏疗效导致停药； 4）在中性粒细胞缺乏期间退热； 5）确诊或临床诊断的 IFD（基线真菌感染）在治疗结束时有效(研究药物治疗开始第 3 天到末次给药后 7 天内)
- 安全性指标： 输液相关反应、低钾血症、肝毒性、肾毒性、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、其他不良事件(研究药物治疗开始到末次给药后 14 天内)
- PK 指标：血浆中包裹及总量型两性霉素 B 浓度(研究药物治疗开始到末次给药当天。)
研究者
夏雪芳
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (4)
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