ChiCTR2200055432进行中（未招募）早期 1 期
音乐疗法对全麻下行限期手术患者围手术期血浆儿茶酚胺、炎症因子和阿片类药物用量影响
复旦大学附属中山医院麻醉科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾上腺素
研究概览
简要总结
本研究针对拟单纯全麻下行外科手术治疗的（时长 1-4 小时）成年患者为研究对象，比较术中音乐疗法对患者围手术期血浆儿茶酚胺，应激激素，炎症因子分泌及术后 24 小时疼痛评分和阿片类药物需求量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲法，具体盲法操作如下：按照研究人员名单分工，由一名研究人员负责盲法管理与实施，包括随机分组数表编制、治疗组及对照组编制作为盲底。两名研究人员（包括一名麻醉科主治以上医师、一名住院医师）负责麻醉实施与术中管理，并如实记录患者生命体征及术中用药情况。除此之外，stai、rass及vas评分人员、术后疼痛随访及记录人员、数据统计分析研究人员及受试者不知晓盲底。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.限期行全麻肾癌手术者 ；
- •2.ASAI-II 级；
- •3.年龄 18-70 岁；
- •4.BMI 18.5-24.9；
- •5.自愿参加本临床试验，并签署知情同意。
排除标准
- •既往心脏功能不全：左心室射血分数(LVEF)<50%；
- •3.既往肝功能不全：（凝血酶原比<15%）；
- •4.既往肾功能不全：（eGFR<30ml/min/1.73m2）；
- •6.有精神药物使用史的患者；
- •8.术前催眠和镇静药物使用。
研究组 & 干预措施
音乐组
对照组
结局指标
主要结局
肾上腺素
时间窗: 诱导前, 手术结束
去甲肾上腺素
时间窗: 诱导前, 手术结束
次要结局
- 视觉模拟评分法评分(术后 2 小时，6 小时，12 小时，24 小时)
- 术后 24 小时内阿片类药物用量(术后 24 小时)
- 术中阿片类药物用量(手术结束)
- 苏醒室 Richmond 躁动镇静评分(入苏醒室)
- 术后 24 小时内其他镇痛药物的使用情况(术后 24 小时)
- 术中去氧肾上腺素使用量(手术结束)
- 肿瘤坏死因子
- 白细胞介素 1 贝塔
- 白细胞介素 2 受体
- 白细胞介素 6
- 白细胞介素 8
- 白细胞介素 10
研究者
研究点 (1)
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