CTR20182119进行中（未招募）1 期
苯环喹溴铵吸入气雾剂阳性 药对照、单次及连续给药人体药代动力学和药效学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用肺功能检查中 FEV1（第一秒用力呼气容积）以及 FVC（用力肺活量）作为药效学评价主要参数，评价苯环喹溴铵吸入气雾剂药效学特征，并与阳性对照组进行比较。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察单次和连续给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：40 周岁至 80 周岁；
- •体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数≥19；
- •应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值＜70%，30％≤FEVl 占预计值百分比≤80％；
- •目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为 10 包年（10 包年定义为每天吸 20 支连续吸 10 年，或每天吸 10 支连续吸烟 20 年）；
- •根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前 COPD 治疗；
- •受试者对试验药物及其成分无过敏史；
- •筛选前 2 周至试验结束前停用长效β2 受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂，筛选前 1 周至试验结束前停用短效β2 受体激动剂、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物；
- •筛选前 1 个月未参加过献血或临床试验；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
- •自愿受试并签署书面知情同意书。
排除标准
- •基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘；
- •α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发 COPD 的受试者；
- •患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、支气管扩张症（高分辨率 CT 显示支气管扩张症导致反复急性加重）、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）；
- •在筛选之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
- •有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
- •青光眼患者或其他视力障碍；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- •有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
- •严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
- •妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- •其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
结局指标
主要结局
采用肺功能检查中 FEV1（第一秒用力呼气容积）以及 FVC（用力肺活量）作为药效学评价主要参数，评价苯环喹溴铵吸入气雾剂药效学特征，并与阳性对照组进行比较。
时间窗: 单次给药：0-8 小时 多次给药：连续给药 14 天后的 0-8 小时
单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC 和 T1/2 等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max 和 T1/2 等。
时间窗: 单次给药：0-8 小时 多次给药：连续给药 14 天后的 0-8 小时
次要结局
- 不良事件(筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。)
- 生命体征、实验室检查等化验值的变化(筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。)
研究者
都明君
北京银谷世纪药业有限公司 / 北京嘉事联博医药科技有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
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