ChiCTR2400095012尚未招募治疗新技术临床试验
单颗磨牙即刻种植即刻修复与延期修复的随机对照、单盲临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 种植体周围骨改建
研究概览
简要总结
主要目的：评估单颗磨牙即刻种植即刻修复与延期修复在种植体周围骨重建方面的效果差异，比较两者在骨水平变化中的临床疗效。 次要目的：评估即刻修复在种植体成功率、软组织健康（如龈乳头指数、角化龈宽度、探诊深度、出血指数等）、修复体美学效果、患者满意度及术后不适感、并发症发生率，以及在经济效益方面的表现。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲设计。虽然受试者和实施手术的医护人员知道具体的治疗分配，但结局评估者和数据分析者均对具体分组情况保持盲法，以减少评价偏倚。若在研究过程中出现紧急情况需要揭盲，则通过研究主管或独立的第三方进行处理，确保研究的完整性和受试者的安全。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患牙不能保留：包括牙折裂、处于稳定期的根尖周病和牙周病等患牙不能保留且适合即刻种植治疗的疾病。
- •（2）种植位点周围没有急性病灶：患牙、邻牙的牙周以及根尖周组织没有急性病变。
- •（3）种植体可以获得初始稳定性：拔牙后牙槽窝的形态和剩余骨量必须满足种植术后种植体可以获得充足的初期稳定性。
- •（4）牙槽窝具有完整性：拔除患牙后拔牙窝牙槽窝骨壁完整或仅存在有利型骨缺损,能够在种植体植入后获得种植体初始稳定性和同期行 GBR。
- •（5）种植位点周围软组织健康和保留完整美学外形：软组织健康利于即刻种植后种植位点的愈合以及形成美学、健康的种植体周围的软组织形态。在同期 GBR 并需要种植体潜入式愈合时,也要保证软组织必须保持不缺损的、健康形态并保证种植体植入后创口无张力的初期关闭。
排除标准
- •（1）存在严重的心脑血管疾病和癫痫等神经系统疾病史者；
- •（2）存在全身性系统性疾病比如糖尿病、血液病且未控制者；
- •（3）长期服用双膦酸盐类药物者；
- •（4）重度吸烟（＞20 支 / 天）或嗜酒者；
- •（5）存在由于任何疾病导致的张口受限者；
- •（6）患牙或邻近组织存在急性炎症者；
- •（7）妊娠期和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
种植体周围骨改建
次要结局
- 龈乳头指数
- 种植成功率
- 角化龈宽度
- 邻接丧失
- 穿龈轮廓
研究者
研究点 (1)
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