ChiCTR2100051260进行中（未招募）1 期
在晚期高级别脑胶质瘤患者中评价注射用重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评价 rHSV-1-APD1 瘤内给药治疗晚期高级别脑胶质瘤的安全性、耐受性、生物分布特征和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经标准治疗后或无法耐受标准治疗的复发 / 进展或继发高级别脑胶质瘤（WHO III-IV）；
- •最大范围安全切除术后肿瘤部分切除或完全切除；
- •手术后瘤腔内有 Ommaya 囊导管植入；
- •预计生存时间≥3 个月；
- •有足够的器官功能：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥90×10^9/L，Hb≥90 g/L（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；TBIL≤1.5×ULN ， ALT≤3×ULN ， AST≤3×ULN （肝转移或肝癌患者 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN， INR 或 PT≤1.5×ULN；
- •有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在研究期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用医学认可的避孕措施；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •5 年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他在过去 5 年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •有严重脑疝或脑疝发生风险的脑肿瘤患者；
- •入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血；
- •无法进行颅脑 MRI 检查者（比如安装有起搏器，不可取金属假牙，对 MRI 造影剂过敏等）；
- •需要同时治疗的其他活动性颅外恶性肿瘤患者;
- •肿瘤切除后瘤腔与脑室有穿通者；
- •需要接受抗病毒或抗菌药物进行全身治疗的严重感染者；
- •脑炎、多发性硬化症或其他中枢神经系统感染的既往史；
- •处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），或需要抗 HSV 治疗；
- •活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎；
- •无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需频繁抽取腹水；
- •心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病；
- •未得到有效控制的严重的其他疾病，例如糖尿病、肝脏疾病、高血压、间质性肺炎、肾脏衰竭、急性胰腺炎和自身免疫性疾病等；
- •首次使用研究药物前 4 周或治疗药物的 5 个半衰期内接受过其他抗肿瘤治疗（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素 C，首次研究用药时间距末次化疗时间未满 6 周时需排除）
- •在首次使用研究药物前 1 周内使用过抗 HSV 的药物（包括但不限于阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、膦甲酸钠、利巴韦林）或在使用研究药物前 2 天内使用过对 HSV 有一定作用的其他抗病毒药物（包括但不限于拉米夫定、齐多夫定、恩曲他滨、替诺福韦、阿德福韦酯、依法韦伦、奈韦拉平、沙奎那韦、金刚烷胺、恩夫韦地、马拉韦罗）；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
1 组
YST-02 1x10^7 PFU
2 组
YST-02 1x10^8 PFU
3 组
YST-02 4x10^8 PFU
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
rHSV-1-APD1 DNA
细胞因子
淋巴细胞分类
PD-1 抗体
抗药抗体
HSV-1 中和抗体
客观缓解率
疾病控制率
无进展生存期
无病生存期
总生存期
6 个月无病生存率
12 个月无病生存率
6 个月无进展生存率
12 个月无进展生存率
12 个月生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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